作為一種包裝容器，預(yù)灌封注射器具備基本的藥物儲(chǔ)存功能。它由管套、推桿、活塞、護(hù)帽、定位環(huán)構(gòu)成，灌裝時(shí)可以選擇頂部灌裝或底部灌裝兩種方式，蓋好護(hù)帽、壓緊推桿可以達(dá)到很好的密封性。預(yù)灌封在治療藥物中的應(yīng)用，比如疫苗、胰島素、蛋白質(zhì)和其它很多生物制劑預(yù)灌封制式包裝，預(yù)灌封的應(yīng)用已拓寬到如下很多領(lǐng)域。
預(yù)灌封注射器是直接接觸藥品的藥包材，GB15810-2019《一次性使用無菌注射器》附錄D和YBB00112004《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》【器身密合性】等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)灌封注射器器身密合性檢測(cè)要求。
工具/原料
試驗(yàn)樣品：預(yù)灌封注射器
試驗(yàn)設(shè)備：MFY-M5負(fù)壓密封測(cè)試儀
技術(shù)參數(shù)：
測(cè)試范圍:10kpa~100kpa（標(biāo)準(zhǔn)88kpa）
測(cè)試時(shí)間：0-999.9s
氣源壓力:0.7MPa（用戶自備氣源）
氣源接口：Φ6mm聚氨酯管
試驗(yàn)接口：針管專用接口
設(shè)備尺寸：300mm(L)X380mm(W)X500mm(H)
電源：AC220V50Hz
凈重：15kg
測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：
符合ISO7886-1-2017《一次性使用無菌皮下注射器》、ISO8537-2016《無菌一次性注射器》、YY/T0497-2018《一次性使用無菌胰島素注射器》、GB15810-2019《一次性使用無菌注射器》等。
預(yù)灌封注射器器身密合度檢測(cè)試驗(yàn)原理
將預(yù)灌封注射器吸入不少于公稱容量25％的水，使錐頭向上，回抽活塞，使基準(zhǔn)線與公稱容量線重合，然后放在注射器固定架上，將測(cè)試儀負(fù)壓輸出上的管子牢固裝在注射器錐頭上，按下試驗(yàn)鍵，測(cè)試儀將自動(dòng)進(jìn)行測(cè)試。
具體試驗(yàn)操作步驟：
取一定數(shù)量的預(yù)灌封注射器樣品，在注射器內(nèi)注入一半的水，將活塞插入注射器，移去護(hù)帽，排除殘留空氣，再用針頭護(hù)帽阻塞針頭，通過推桿，在注射器內(nèi)部的推桿膠塞上施加軸向壓力30N，保持5秒。觀察針與針座接觸部位是否泄漏，活塞與針筒接觸部位是否有泄漏。
試驗(yàn)結(jié)果分析
MFY-M5負(fù)壓密封測(cè)試儀可測(cè)試預(yù)灌封注射器器身密合性，試驗(yàn)操作簡(jiǎn)單，數(shù)據(jù)結(jié)果重復(fù)性好，可準(zhǔn)確反映預(yù)灌封注射器器身密合性是否良好。除預(yù)灌封注射器外，該設(shè)備同樣可用于其他一次性注射器、輸液器、非血管內(nèi)導(dǎo)管等的密封性測(cè)試。
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