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GB/T1962.1注射器6%魯爾圓錐接頭的綜合性能測試

發(fā)布時間：2023-05-05人氣：1452

　　魯爾接頭是一種標準化的微量無滲接頭，魯爾接頭能夠在不插拔患者輸液針的前提下切換4個輸液袋。這種接頭還允許多個互相兼容的流體使用同一條管路進行管理，從而減少患者身上的創(chuàng)口，現(xiàn)廣泛使用在醫(yī)學和實驗室儀器中。魯爾接頭的規(guī)格尺寸也比較多，例如：6：100、8.5mm、11.5mm、15mm、22mm、23mm、30mm、鎖定和不鎖定等。其中6:100的是國際通用規(guī)格，最常見也是用的最多的，也就是我們常說的6%魯爾圓錐接頭。
　　GB/T1962.1《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求》、GB/T1962.2《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第2部分：鎖定接頭》等標準對魯爾接頭的漏液、漏氣、分離力、應力開裂等性能做了詳細的規(guī)定，今天我們來詳細的了解一下6%魯爾圓錐接頭的綜合性能測試項目和使用儀器。
 
　　一、漏液測試
　　內(nèi)、外圓錐在裝配時施加27.5N的軸向力，并保持5s同時以不超過0.1N·m的扭矩進行扭轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)角不超過90°。然后加壓300kPa并保持30s。這是為了避免注射和輸液時，錐頭連接處發(fā)生泄漏。 
　　二、漏氣測試 
　　將被測接頭與規(guī)定的標準圓錐接頭相連，在裝配過程中，施加27.5N的軸向力，保持5s，同時以不超過0.1N·m的扭進行扭轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)角不超過90°。將一注射器注人注射器刻度容易的25%，通過一連接裝置裝注射器和被測圓錐接頭相連，將注射器的錐頭向下，回抽注射器的芯桿至公稱容易處，保持15S。這是為了避免注射器抽取藥水時不吸人空氣。 
　　泄漏檢測是在GBT1692標準中5.2所述條件下進行的，泄漏量不足以形成水滴。在試驗中，錐形接頭的軸應水平。在GBT1692標準5.3試驗條件下，應無氣泡形成漏氣檢測。在最初的5秒內(nèi)形成的氣泡可以忽略不計。測試所用儀器必須滿足標準中錐形接頭組件在壓力下的泄漏要求： 
　　（1）將被測錐接頭與鋼制外錐接頭或內(nèi)標準接頭連接。標準接頭尺寸應符合圖4或圖5的規(guī)定，連接方應干燥。裝配時應施加27.5N軸向力，保持5s，扭矩不超過0.1N●m，旋轉(zhuǎn)角度不超過90°。 
　?。?）向組件內(nèi)注人水。 
　　（3）排出空氣。確保圓錐接頭組件外部干燥。 
　　（4）密封組件出口，將內(nèi)部水壓加入300kPa 
　　（5）保持此壓力30s。 
漏液和漏氣測試可采用米萊儀器生產(chǎn)的MFY-M5注射器密合性負壓測試儀，適用于一次性注射器、預灌封注射器、輸液器、非血管內(nèi)導管等負壓密合性的測定，廣泛應用于醫(yī)療器械、化妝品、藥品、質(zhì)檢、藥檢等行業(yè)。智能化程度高，測試結(jié)果準確，適用多個測試標準。

　　三、旋開扭矩測試
　　將被測接頭與標準圓錐接頭連接，同漏液試驗的裝配程度進行組裝，對組件施加旋開扭矩0.02°0.002N·m，持續(xù)時間不短于10S。這一試驗是為檢驗安裝完成后不會發(fā)生鎖死或者鎖定過緊的情況，避免在使用中無法卸下的情況發(fā)生。
魯爾接頭的旋開扭矩值測量可選用NJY-03 全自動扭矩儀，它是用來測量鎖緊、開啟扭矩值大小的專用設備，其測量精度高，穩(wěn)定性好，符合GB/T1962測試標準。


　　四、分離力測試
　　在裝配過程中，施加27.5N的軸向力，保持5s，同時以不超過01Nm的扭矩進行扭轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)角不超過90°，在背離裝配的方向上施加25N的軸向力，其速率大約為10N/S，保持10S。這是為了避免注射完畢后，拔出時針頭留在病人體內(nèi)。 
　　五、應力開裂測試
　　在裝配過程中，施加27.5N的軸向力，保持5s，同時以不超過0.1N·m的扭矩進行扭轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)角不超過90°。因為有的醫(yī)療器械安裝完畢后不是馬上使用的，這一試驗6%(魯爾)圓錐接頭在長時間受應力的情況下是否會損壞。
 　　六、易裝配性試驗 
　　用于將被試接頭安裝在外或內(nèi)標準圓錐接頭上。對于剛性材料的接頭，緊密安裝接頭;對半剛性材料的接頭，在施加不超過20N軸向力的同時施加不超過0.8N·m的扭矩，這個試驗是為了檢驗圓錐接頭在使用中能方便省力的連接上。如果不做此項檢驗，在實際使用中發(fā)生無法連接或者連接不可靠的現(xiàn)象。 
　　七、抗滑絲性試驗:按漏液試驗的裝配程度進行組裝，對被試接頭施加不小于0.15N·m的扭矩并保持5S。在實際使用中，可能在安裝時發(fā)生用力過大的情況，如果螺紋不夠堅固就會被破壞，因而會出現(xiàn)鎖定不可靠，連接不密合的情況。這個試驗就是為了避免這種情況的發(fā)生。
　　魯爾圓錐接頭的分離力、應力開裂、易裝配性、抗滑絲性試驗可采用米萊儀器MTL-01智能電子拉力試驗機來測試，用于拉伸，壓縮，撕裂，剝離，形變等力學性能項目，精密滾珠絲杠傳動、伺服驅(qū)動系統(tǒng)，設備無極調(diào)速，實現(xiàn)試驗速度任意調(diào)節(jié)，系統(tǒng)支持拉伸、壓縮雙向?qū)嶒災Ｊ剑煌瑠A具可擴展實現(xiàn)幾十種項目的測試。
 
　　醫(yī)療產(chǎn)品檢測儀器的應用極大程度的提高了廠家對6%魯爾圓錐接頭的檢測效率，同時也積極響應了開展醫(yī)療器械行業(yè)自檢工作相關政策的落實。

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