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YY/T 1287.3-2016顱腦外引流導(dǎo)管性能測試方法及儀器

發(fā)布時間：2025-05-29人氣：39

顱腦外引流系統(tǒng)是神經(jīng)外科中用于減輕顱內(nèi)壓、排出積血或膿液等的重要醫(yī)療設(shè)備。為了確保這類產(chǎn)品的安全性和有效性，食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了YY/T1287.3-2016標準，詳細規(guī)定了顱腦外引流導(dǎo)管的各項性能指標及其測試方法。本文將重點介紹根據(jù)該標準進行的泄漏測試、斷裂力測試、流量測試以及抗彎曲性測試的方法和相關(guān)儀器。

一、泄漏測試

（1）引流導(dǎo)管連接件堵頭

如果連接件配有堵頭，按GB/T15812.1-2005附錄C試驗時，應(yīng)能承受10kPa的試驗壓力無泄漏。

（2）止流夾

如果引流導(dǎo)管配有止流夾，在止流狀態(tài)下，在患者端施加10kPa的試驗壓力持續(xù)30s，應(yīng)無泄漏。

（3）無泄漏

按GB/T15812.1-2005附錄C試驗時，使用狀態(tài)下引流導(dǎo)管接頭與導(dǎo)管管身之間應(yīng)能承受10kPa的壓力無泄漏。

測試儀器

LEAK-A2醫(yī)療器械泄漏測試儀，配備高精度的壓力傳感器，能夠?qū)崟r監(jiān)控并記錄壓力變化情況。

二、斷裂力

（1）連接器

按GB/T15812.1-2005附錄F試驗時，連接器的最小斷裂力應(yīng)符合表1的規(guī)定。

（2）引流導(dǎo)管和其他所有部分按GB/T15812.1-2005附錄B試驗時，引流導(dǎo)管和其他所有部分的最小斷裂力應(yīng)符合表2的規(guī)定。

測試方法

樣品準備：選取一定長度的導(dǎo)管樣品，兩端固定于MTL-01拉力試驗機上。

施加力：以恒定速度（例如50mm/min）對樣品施加拉伸力，直至樣品斷裂。

結(jié)果分析：記錄更大斷裂力值，并與標準限值對比。

測試儀器

使用MTL-01拉力試驗機，具備高分辨率的載荷傳感器，可測量斷裂時的力量大小。

三、流量

按GB/T15812.1-2005附錄E試驗時，使用狀態(tài)下各腔流量應(yīng)符合表3規(guī)定。

四、抗彎曲性

按附錄A試驗時，彎曲引流導(dǎo)管各腔的液體流量應(yīng)不低于平直引流導(dǎo)管各腔液體流量的75%。

測試方法

模擬彎曲：將導(dǎo)管置于特定曲率半徑的模具內(nèi)，反復(fù)彎曲若干次（如100次）。

功能檢查：彎曲結(jié)束后，檢查導(dǎo)管是否出現(xiàn)阻塞、破裂等問題，并重新進行流量測試確認其通暢性。

顱腦外引流導(dǎo)管流量及抗彎曲性測試選用PLY-05導(dǎo)管流量測試儀配合工裝夾具，依據(jù)GB/T15812.1等標準研發(fā)制造，測試精度高。

YY/T1287.3-2016標準為顱腦外引流導(dǎo)管提供了全面而嚴格的性能測試指南。通過對泄漏、斷裂力、流量以及抗彎曲性的嚴格檢測，不僅提高了產(chǎn)品質(zhì)量，也為患者的治療提供了更加可靠的保障。

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