YY/T1768.2-2021是針對醫(yī)用針式注射系統(tǒng)的針頭制定的測試標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保這些醫(yī)療器械的安全性和有效性。本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有設(shè)計(jì)用于皮下、肌肉或靜脈注射藥物或其他物質(zhì)的一次性使用針頭。它為制造商提供了詳細(xì)的指導(dǎo)方針，以評估和驗(yàn)證產(chǎn)品的質(zhì)量，從而保護(hù)患者安全并保證治療效果。醫(yī)用針式注射系統(tǒng)針頭的檢測項(xiàng)目主要有針頭流量測試、針座和針管間的連接力測試、針頭和注射系統(tǒng)適配性、患者端測量點(diǎn)的徑向跳動(dòng)的測定等。
1、針頭流量
（1）原理
用適宜的流量計(jì)，或者使用如圖D,1所示儀器與一個(gè)刻度尺的組合，測量流經(jīng)樣品針頭的水流量。
（2）測試步驟
將(23±2)℃的水加入水箱，并將試驗(yàn)針頭連接到PLY-06醫(yī)療器械流量測試儀上，使水至少以(15±0.25)s的時(shí)間內(nèi)流經(jīng)針頭，用一個(gè)適宜的容器收集流出液。通過稱量流出液重量換算成其體積，假定水的密度等于1.000g/mL。
2、針座和針管間的連接
用(0.07±0.01)N·m的扭矩將針頭連接到測試規(guī)上或接于每個(gè)預(yù)期使用的NIS上。在這兩種情況下，針頭應(yīng)按使用說明進(jìn)行連接。驗(yàn)證針頭已完全連接。使用表E1中規(guī)定的相應(yīng)力值在針頭的患者端沿測試規(guī)或注射器軸向拉針管5s。取經(jīng)過B.1~B.3預(yù)處理后的新針頭重復(fù)該試驗(yàn)。針座和針管間的連接力測試選用MED-M1醫(yī)藥包裝性能測試儀，它可配備多種試驗(yàn)夾具支持多種試驗(yàn)?zāi)Ｊ?，一鍵化操作，自動(dòng)測出對應(yīng)測試結(jié)果。
3、針頭和注射系統(tǒng)適配性
F.2儀器和裝置
NJY-06扭矩試驗(yàn)儀：能夠牢周夾持針頭和NIS(針對帶螺紋的針頭)。該儀器應(yīng)能夠施加(0.07±0.01)N·m的組裝扭矩(順時(shí)針方向)，分辨率為士0.001N·m。該儀器還應(yīng)能施加拆卸扭矩(逆時(shí)針方向)并記錄峰值結(jié)果。如果針頭無螺紋，則相關(guān)的組裝和拆卸試驗(yàn)應(yīng)符合相關(guān)要求。
對針頭施加規(guī)定的扭矩將其連接到NIS上保持至少10s后，通過劑量試驗(yàn)確定臨床相關(guān)的液體通路的完整性。(在NISV高和V低的設(shè)置下，其中V低小于或等于NIS更大 劑量的10%，V高大于或等于NIS更大 劑量的90%)
最后，測量并記錄針座的拆卸扭矩。
4、患者端測量點(diǎn)的徑向跳動(dòng)的測定
選用ZPY-20A智能垂直軸偏差測試儀進(jìn)行測試。
試驗(yàn)方法
（1）用(0.07士0.01)N·m的扭矩將針頭擰緊到測試規(guī)上。
（2）將測試規(guī)放在固定于光學(xué)比較儀的十字滑動(dòng)裝置的“V形塊”上。
（3）將測試規(guī)圓柱形部分的頂部邊緣與比較儀的z軸對齊。
（4）將“V形塊”向上移動(dòng)測試規(guī)外徑的一半。使測試規(guī)的中心線與比較儀的x軸對齊。
（5）手動(dòng)旋轉(zhuǎn)測試規(guī)，記錄針頭管腔中心線在圖C2所示的測量點(diǎn)相對于比較儀z軸的更大 水平跳動(dòng)(正或負(fù))。
YY/T1768.2-2021標(biāo)準(zhǔn)對于規(guī)范醫(yī)用針式注射系統(tǒng)的生產(chǎn)具有重要意義。它不僅有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量，還促進(jìn)了行業(yè)的健康發(fā)展。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)，制造商可以更好地滿足醫(yī)療市場的需求，同時(shí)保障了使用者的安全和療效。
服務(wù)熱線
全國服務(wù)熱線