隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，藥品包裝材料（藥包材）的質(zhì)量與安全成為保障公眾用藥安全的重要因素。2024年11月27日，第十二屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)全體會(huì)議在京召開(kāi)，審議通過(guò)了2025年版《中華人民共和國(guó)藥典（草案）》，標(biāo)志著新版藥典即將頒布實(shí)施。此次修訂在藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建上進(jìn)行了重要?jiǎng)?chuàng)新，特別是對(duì)塑料類(lèi)藥包材的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了優(yōu)化和完善。
一、從“一品一標(biāo)準(zhǔn)”到通用技術(shù)要求的轉(zhuǎn)變
傳統(tǒng)上，藥包材行業(yè)主要采取的是“一品一標(biāo)準(zhǔn)”的模式，即針對(duì)每一種特定類(lèi)型的藥包材制定相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。然而，這種模式存在一定的局限性，難以適應(yīng)復(fù)雜多變的藥包材類(lèi)型。2025版《中國(guó)藥典》在藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建上提出了新的策略——采用通用技術(shù)要求的形式，構(gòu)建以大通則、中通則、小通則為主體框架的標(biāo)準(zhǔn)體系。這一體系不僅有利于標(biāo)準(zhǔn)之間的融合，還能更好地應(yīng)對(duì)藥包材類(lèi)型的多樣性。
二、塑料類(lèi)藥包材通用標(biāo)準(zhǔn)的革新
2025版《中國(guó)藥典》特別強(qiáng)調(diào)了塑料類(lèi)藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的革新。塑料作為藥包材中的重要組成部分，在新版本中引入了1個(gè)指導(dǎo)原則、11個(gè)通用技術(shù)要求和17個(gè)檢測(cè)方法。這些標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了塑料材料在藥品包裝中的應(yīng)用，包括但不限于水蒸氣透過(guò)量、氧氣透過(guò)量等關(guān)鍵性能指標(biāo)的測(cè)試，旨在確保塑料類(lèi)藥包材的安全性和有效性。
三、新技術(shù)的應(yīng)用與國(guó)際接軌
新版藥典還加強(qiáng)了新技術(shù)的應(yīng)用，如掃描電鏡
被寫(xiě)入《中國(guó)藥典》，用于藥包材質(zhì)量檢測(cè)。此外，2025版藥典在水蒸氣透過(guò)量和氧氣透過(guò)量項(xiàng)目中增加了容器類(lèi)的檢測(cè)要求，擴(kuò)展了通則的適用范圍，剝離強(qiáng)度測(cè)試項(xiàng)目中修訂了試樣制備、測(cè)定方法以及結(jié)果取值的規(guī)定，使得標(biāo)準(zhǔn)更符合實(shí)際需求。這些措施體現(xiàn)了中國(guó)藥典與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的決心，有助于推動(dòng)國(guó)內(nèi)藥包材產(chǎn)業(yè)邁向國(guó)際化，提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
四、對(duì)行業(yè)的啟示
對(duì)于制藥企業(yè)而言，理解并適應(yīng)新版藥典的變化至關(guān)重要。對(duì)比2020年版與2025年版的差異，可以為企業(yè)提供明確的行動(dòng)計(jì)劃，幫助其在法律法規(guī)上合規(guī)，同時(shí)提高產(chǎn)品質(zhì)量，滿足消費(fèi)者日益增長(zhǎng)的需求。各相關(guān)企業(yè)應(yīng)盡早落實(shí)新標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求，調(diào)整生產(chǎn)流程與質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，以應(yīng)對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的挑戰(zhàn)。
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