YY/T0043-2016標(biāo)準(zhǔn)適用于供縫合內(nèi)臟、軟組織、皮膚等用的醫(yī)用縫合針（以下簡(jiǎn)稱縫合針），規(guī)定了醫(yī)用縫合針的產(chǎn)品分類、標(biāo)示和材料、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝、標(biāo)志和使用說(shuō)明書(shū)及貯存。醫(yī)用縫合針是外科手術(shù)中用于閉合傷口、組織修復(fù)和重建的重要工具。以GB/T4240規(guī)定中的30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9和06Cr19Ni10牌號(hào)材料制造，或符合標(biāo)準(zhǔn)要求的其他材料制造，具有高度的耐腐蝕性，并且經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的無(wú)菌處理。醫(yī)用縫合針的種類多樣，適用于不同的手術(shù)需求。
一、彈性
縫合針應(yīng)有良好的彈性。
采彈性專用工具，將弧形針的針尾或針頭固定在夾具上，展開(kāi)針尖或針尾至表5規(guī)定的弧形增大值后釋放，針尖或針尾所指向的刻度值即為變形量，應(yīng)符合4.2.2的規(guī)定。
二、韌性
縫合針應(yīng)有良好的韌性。
將縫合針針尾固定在韌性測(cè)試專用工具上，直型針、三角半彎針在半徑為6mm的圓弧上（向內(nèi)曲）彎曲近似至90°1/2弧、5/8弧形針展開(kāi)近似至3/8形；3/8弧形針展開(kāi)近似至直針，均不得折斷應(yīng)。
縫合針的彈性、韌性的測(cè)試應(yīng)選用TX-02縫合針彈性韌性測(cè)試儀，它是專門用于測(cè)試醫(yī)用縫合針彈性和韌性的設(shè)備。評(píng)估縫合針在使用過(guò)程中是否能夠承受一定的應(yīng)力而不發(fā)生斷裂或變形，從而確保手術(shù)過(guò)程的安全性和有效性。
三、針尖強(qiáng)度
縫合針針尖應(yīng)無(wú)虛尖，針尖經(jīng)規(guī)定的加力速度加載荷頂壓后，不得有彎鉤。針尖強(qiáng)度的測(cè)試按附錄C規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合4.24的規(guī)定。
注，L≥12mm的縫合針適用。
原理
以規(guī)定的時(shí)間和載荷將縫合針尖垂直頂壓試驗(yàn)材料所達(dá)到的針尖被頂壓的程度來(lái)評(píng)估縫合針的針尖強(qiáng)度。
強(qiáng)度試驗(yàn)
將縫合針夾持在針夾具上，按動(dòng)控制開(kāi)關(guān)，縫合針垂直作用于鋼塊，按C5.1.1中規(guī)定的速度加載至本標(biāo)準(zhǔn)中表2載荷規(guī)定的數(shù)值，保持5s-10s后去除負(fù)荷，然后將縫合針以5倍放大鏡觀察針尖不得有彎鉤。或用針尖在藥棉上拖拉，不得拉出纖維。
四、刺穿力
縫合針針尖應(yīng)尖銳，其刺穿力應(yīng)符合表2的規(guī)定。
按附錄C規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合4.31的規(guī)定
試驗(yàn)原理
以規(guī)定的速度將縫合針垂直穿刺試驗(yàn)材料所測(cè)得的更大
峰值力來(lái)評(píng)估縫合針的針尖刺穿力。
儀器應(yīng)有校正水平和防震裝置，針夾夾持縫合針的部位應(yīng)能調(diào)節(jié)，使用時(shí)應(yīng)平穩(wěn)。
測(cè)試程序
將縫合針、儀器和試驗(yàn)材料放置于22℃±2℃環(huán)境中至少1h并在相同的溫度條件下進(jìn)行測(cè)試。
刺穿力試驗(yàn)
（1）將適當(dāng)尺寸的鋁箔夾在鋁箔夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在鋁箔上。
（2）將縫合針夾持在針夾具上，按動(dòng)控制開(kāi)關(guān)，通過(guò)傳動(dòng)系統(tǒng)使縫合針垂直逐漸加力于鋁箔上，擺桿相應(yīng)轉(zhuǎn)動(dòng)，當(dāng)作用于針尖的力超過(guò)鋁箔強(qiáng)度時(shí)，針尖即刺穿鋁箔與電極接觸，儀器自動(dòng)停止加力，此時(shí)擺桿上指針?biāo)甘镜闹担ɑ蝻@示儀器上的數(shù)值）即為縫合針的針尖刺穿力。
（3）按下工作控制按鈕，使儀器的擺桿和指針（顯示儀器示值）復(fù)位。
（4）放松鋁箔夾具移動(dòng)夾具內(nèi)的鋁箔，使各刺穿孔的間距大于縫合針直徑的3倍以上。
（5）重復(fù)1~4步測(cè)定3次取其算術(shù)平均值該值即為縫合針的刺穿力。
五、切割力
三角針刃口應(yīng)鋒利，其切制力應(yīng)符合表3的規(guī)定。縫合針切割力試驗(yàn)按附錄D規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合4.3.2的規(guī)定。
測(cè)試步驟
（1）將縫合針、儀器和縫合線放置于22℃±2℃環(huán)境中至少1h，并在相同的條件下進(jìn)行測(cè)試。
（2）將縫合針三角刃口（縫合針平面刃口的一側(cè)）向下固定在夾針夾具上，并將縫合線對(duì)折打結(jié)長(zhǎng)度為9cm~10cm，然后掛于上夾具上，使縫合線自然下垂成U型并套三角針刃口前段（三角刃口全長(zhǎng)的1/3處）進(jìn)行切割。當(dāng)三角刃口割斷縫合線時(shí)，指針?biāo)傅目潭燃礊槿轻樔锌诘那兄屏Α?/p>
（3）按下工作控制開(kāi)關(guān)按鈕，使指針復(fù)位。
（4）將夾針夾具轉(zhuǎn)動(dòng)180°，即可測(cè)定縫合針的另一側(cè)平面刃口切割力。
（5）每支三角縫合針兩平面刃口各切割一次，取其算術(shù)平均值。
縫合針刺穿力、針尖強(qiáng)度和切割力的測(cè)試可選用FLD-03鋒利度測(cè)試儀，它是一款綜合性力學(xué)測(cè)試儀器，兼顧多種力學(xué)性能的測(cè)試，大液晶觸摸屏顯示，一鍵式智能化操作，測(cè)試精度高，不同夾具可擴(kuò)展實(shí)現(xiàn)多種項(xiàng)目的測(cè)試。
六、環(huán)氧乙烷殘留量
若縫合針采用環(huán)氧乙烷氣體滅菌，則其殘留量應(yīng)不大于10ug/g。
環(huán)氧乙烷殘留量的測(cè)定按GB/T16886.7-2001中規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合4.7的規(guī)定。
供試液的制備：縫合針和試驗(yàn)用水按1.0g：5mL比例配置60℃±1℃溫度下封平衡40min。
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