麻醉機和呼吸機用呼吸管路采用聚丙烯樹脂制成，主要用于與呼吸機或麻醉機配合使用，是將呼吸用氣體或麻醉劑輸送給患者的裝置。麻醉機用呼吸管路由波紋軟管、過濾器、呼吸袋及接頭組成;呼吸機用回路由波紋氣管、積水杯及接頭等組成。呼吸管路的氣流阻力、連接方式、連接強度、泄露、彎曲氣流阻力增加、順應(yīng)性應(yīng)符合YY0461-2003的要求。
一、麻醉機和呼吸機用呼吸管路的氣流阻力測試
在YY0461-2003《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》檢測標準中規(guī)定企業(yè)在注冊產(chǎn)品標準中應(yīng)明確標示額定流量，在標示額定流量條件下氣流阻力與彎曲氣流阻力增加量應(yīng)符合YY0461-2003中4.5、4.8的要求。
按附錄A以制造廠標稱的額定流量[見72d)和7.3d)]對備用的呼吸管路試驗時，壓力增量不應(yīng)超過0.2kPa；按附錄A用制造廠標稱的額定流量[見7.2e)和7.3e)]對以裁切其長度狀態(tài)供應(yīng)的呼吸管路試驗時，每米管路長度的壓力增量不應(yīng)超過01kPa。按附錄F試驗時，懸放在金屬柱上的呼吸管路額定流量下的壓力應(yīng)不超過伸直管路測量值的150%。
麻醉機和呼吸機用呼吸管路的氣流阻力測試可選用米萊儀器研發(fā)生產(chǎn)的PLY-06醫(yī)療器械流量測試儀，大液晶觸摸屏，智能化操作模式，實時顯示測試加壓值，保持時間等數(shù)據(jù)。多種規(guī)格，一機兼容，自動生成測試報告。
二、麻醉機和呼吸機用呼吸管路的泄露測試
標準規(guī)定呼吸管路的泄漏速率，允差均應(yīng)符合YY0461-2003中4.7要求。
YY0461-2003關(guān)于泄漏的規(guī)定：
1.按附錄D試驗時，以裁切其長度狀態(tài)供應(yīng)的呼吸管路每米長度的管路的泄漏速率應(yīng)不超過10mL/min。要注意進行試驗時要排除呼吸管路與儀器間的泄漏。
2.按附錄D試驗時，一個管路的泄漏速率應(yīng)不超過25mL/min
3.按附錄D試驗時，成對供應(yīng)并與一個非回轉(zhuǎn)Y形件連為一體的管路的泄漏速率應(yīng)不超過50mL/min。
4.與特殊的轉(zhuǎn)換接頭(如回轉(zhuǎn)Y形件)連為一體的呼吸管路:
a)按附錄D試驗時，泄漏速率應(yīng)不超過50mL/min，或;
b)按附錄D試驗時，不超過額定的泄漏速率。
5.按47.4b)標識的呼吸管路，其標示的泄漏速率應(yīng)不超過150ml/min。
6.按47.4b)標識的呼吸管路，其泄漏速率應(yīng)不超過標示泄漏速率的10%。
此項泄露測試可采用LEAK-L1泄漏與密封強度測試儀，大液晶觸摸屏，保壓、爆破、快速泄露等多項智能化操作模式，設(shè)備可檢測呼吸管路的氣流阻力和密封泄露性能，一機多用，性價比高。
三、呼吸管路平滑端與外圓錐接頭的牢固度測試
YY0461-2003中要求4.6.1.3按附錄B試驗時，在小于40N力值下，呼吸管路的平滑端不應(yīng)與相應(yīng)的外圓錐接頭分離。4.6.3裝配端按附錄C試驗時，在小于45N的力值下，轉(zhuǎn)換接頭不應(yīng)與管路分離。
呼吸管路平滑端與外圓錐接頭的牢固度測試方式可參考附錄B和附錄C中的規(guī)定方法，采用米萊儀器生產(chǎn)的MTL-01智能電子拉力試驗機來進行測試，應(yīng)用于對各種材料進行拉伸，壓縮，撕裂，剝離，形變等力學性能項目的檢測，是各材料生產(chǎn)廠家，研究機構(gòu)進行物性試驗、研究及質(zhì)量控制必備的工具。
全國服務(wù)熱線
