夜本色国产区|亚洲有码在线观看视频|在线视频自拍五月天婷婷丁香|欧美精品123亚洲第一区第二区

熱線(xiàn)電話(huà):15098991508

全國(guó)服務(wù)熱線(xiàn)

0531-88691870

YY/T0681無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法及檢測(cè)儀器

發(fā)布時(shí)間:2023-04-07人氣:311

    無(wú)菌醫(yī)療器械是指是指用于無(wú)菌、無(wú)熱原,經(jīng)檢驗(yàn)合格,在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立不同級(jí)別的生產(chǎn)潔凈環(huán)境,從原材料、生產(chǎn)過(guò)程、人員衛(wèi)生、設(shè)備的潔凈、物料、人流等方面要求進(jìn)行嚴(yán)格的控制。在進(jìn)行滅菌處理后的無(wú)菌醫(yī)療器包裝性能對(duì)無(wú)菌的保持起到很重要的作用,一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械包裝形式包括平袋;管袋;自封袋;透氣窗袋;中封袋;頂頭袋;立體袋;吸塑(泡罩);包裹材料等。YY/T0681《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》給出了詳細(xì)的試驗(yàn)方法,這里我們結(jié)合本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械包裝的試驗(yàn)方法和檢測(cè)儀器做一個(gè)完整的介紹。


    一、第2部分軟性屏障材料的密封強(qiáng)度
    第2部分概括了軟性屏障材料密封強(qiáng)度的測(cè)量,可以做軟性材料密封強(qiáng)度試驗(yàn),也可以對(duì)軟性材料與剛性材料間的密封進(jìn)行試驗(yàn)。取一定量的試樣,將樣品切成寬度為15mm或25.4mm,公差應(yīng)是士0.5%,將試樣夾持于MTL-01電子拉力試驗(yàn)機(jī)中,樣品的密封區(qū)應(yīng)基本位于兩夾具的中央。以200mm/min~300mm/min的夾具移動(dòng)速度對(duì)試樣進(jìn)行試驗(yàn),測(cè)出各試樣拉伸至破壞所受的更大力。MTL-01電子拉力試驗(yàn)機(jī)在試驗(yàn)過(guò)程中可實(shí)時(shí)顯示夾具移動(dòng)的力的曲線(xiàn),并自動(dòng)計(jì)算結(jié)果。


    二、第3部分無(wú)約束包裝內(nèi)破壞
    第3部分規(guī)定了測(cè)定包裝承受內(nèi)壓能力的程序。脹破試驗(yàn)是對(duì)包裝內(nèi)部逐漸加壓,直至包裝破壞;蠕變?cè)囼?yàn)是施加一個(gè)規(guī)定的壓力并保持規(guī)定的時(shí)間或直至包裝破壞。
    試驗(yàn)方法:
    1、脹破試驗(yàn)
    在LEAK-L1泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀上對(duì)包裝進(jìn)行內(nèi)部加壓試驗(yàn),直到包裝破壞。充氣和加壓設(shè)備要求能維持內(nèi)部壓力增加,直到包裝脹破。該試驗(yàn)是測(cè)量包裝破壞前檢出的更大壓力。
    2(1)蠕變?cè)囼?yàn)
    在LEAK-L1泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀上對(duì)包裝進(jìn)行內(nèi)部施加至規(guī)定的壓力,并保壓至規(guī)定的時(shí)間,充氣和加壓設(shè)備要求能保持內(nèi)壓力。該試驗(yàn)測(cè)量結(jié)果是合格/不合格。
    2(2)蠕變至破壞
    對(duì)包裝進(jìn)行蠕變?cè)囼?yàn),直至包裝破壞。試驗(yàn)設(shè)置類(lèi)似于蠕變?cè)囼?yàn),只是設(shè)置的壓力需要高一些,以確保包裝在一個(gè)合理的時(shí)間內(nèi)(約15s)被破壞。該試驗(yàn)測(cè)量結(jié)果是破壞所需的時(shí)間。
    三、第5部分內(nèi)壓法(氣泡法)檢測(cè)醫(yī)療器械包裝粗大泄露
    內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄露作為評(píng)價(jià)無(wú)菌醫(yī)療器械包裝密封性的重要手段,該方法在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下對(duì)不常見(jiàn)的包裝材料和包裝規(guī)格的檢驗(yàn)非常有用,適用于非常大或長(zhǎng)的包裝,此類(lèi)包裝不適合采用其他任何測(cè)試包裝完整性的試驗(yàn)儀器。YY∕T0681.5內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏(氣泡法)提供了可檢驗(yàn)包裝上會(huì)使其成為非無(wú)菌的粗大泄露的試驗(yàn)方法。包裝上的粗大泄露將無(wú)法保證包裝產(chǎn)品無(wú)菌,此項(xiàng)測(cè)試可選用米萊儀器LEAK-L1泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀進(jìn)行試驗(yàn),完全滿(mǎn)足試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求。
    四、第9部分約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破
    第9部分軟包裝密封脹破試驗(yàn)主要測(cè)試對(duì)象分為開(kāi)口包裝和封口后包裝兩大類(lèi),在醫(yī)療器械包裝約束板內(nèi)壓密封脹破試驗(yàn)儀LEAK-L1上對(duì)供試包裝內(nèi)部充入氣壓,直到包裝破裂。多數(shù)情況破裂發(fā)生在密封區(qū)域的一處或幾處。充氣和加壓設(shè)備要求能在密封被破壞之前保持內(nèi)部壓力增加。在增壓過(guò)程中,包裝應(yīng)置于兩個(gè)剛性平行板(約束板)之間,以限制包裝的膨脹和變形,但讓密封周邊區(qū)域不受約束。
    在YY/T0681標(biāo)準(zhǔn)中,第3、5、9部分的檢測(cè)都可采用米萊儀器研發(fā)生產(chǎn)的LEAK-L1泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀,適用于各種熱封、粘接工藝形成的軟包裝件、無(wú)菌包裝件等材料封邊的封口強(qiáng)度、熱封質(zhì)量、以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測(cè)定,保壓、爆破、快速泄露等智能化操作模式,一次可測(cè)定多種壓力,快速評(píng)價(jià)產(chǎn)品整體密封效果及是否泄漏。

按檢測(cè)項(xiàng)目
版權(quán)所有: 濟(jì)南米萊儀器有限公司 備案號(hào):魯ICP備19023336號(hào)-1
在線(xiàn)客服
服務(wù)熱線(xiàn)

服務(wù)熱線(xiàn)

0531-88691870

微信咨詢(xún)
返回頂部