聚氯乙烯（PVC）硬片是藥品泡罩包裝的重要組成部分，用其包裝不僅便于攜帶，而且密封性好，可以有效減少藥品在攜帶和服用過(guò)程中的污染。醫(yī)用泡罩包裝和藥用PVC硬片檢測(cè)需要遵循的標(biāo)準(zhǔn)有：
YBB00152002《藥品包裝用鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》
YBB00182004《鋁、聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片》
YBB00202005《聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》
YBB00212005《聚氯乙烯固體藥用硬片》
YBB00222005《聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》
YBB00232005《聚氯乙烯、低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片》
其中，YBB00212005-2015《聚氯乙烯固體藥用硬片》適用于固體藥品片劑、膠囊劑等藥用聚氯乙烯PVC硬片泡罩包裝的質(zhì)量檢測(cè)，標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了水蒸氣透過(guò)量、氧氣透過(guò)量、拉伸強(qiáng)度、耐沖擊、加熱伸長(zhǎng)率、熱合強(qiáng)度、厚度等實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目。今天我們?cè)敿?xì)來(lái)了解一下此標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)藥泡罩包裝氯乙烯單體含量的檢測(cè)要點(diǎn)及方法。
YBB00212005-2015中規(guī)定了氯乙烯單體的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)為：【氯乙烯單體】取本品適量，照氯乙烯單體測(cè)定法(YBB00142003-2015)測(cè)定，不得過(guò)百萬(wàn)分之一。選用米萊儀器研發(fā)的GC6900氣相色譜儀可完成此項(xiàng)試驗(yàn)。
一、測(cè)試儀器
?。?）氣相色譜儀：配置自動(dòng)頂空進(jìn)樣器和氫火焰離子化檢測(cè)器。
?。?）玻璃瓶：10mL，瓶蓋帶硅橡膠或者丁基橡膠密封墊。
?。?）頂空瓶：20mL，瓶蓋帶硅橡膠或者丁基橡膠密封墊。
二、測(cè)試原理
測(cè)試樣品溶解在N，N—二甲基乙酰胺中，樣品中的氯乙烯通過(guò)自動(dòng)頂空進(jìn)樣器進(jìn)樣，采用毛細(xì)管氣相色譜柱分離，氫火焰離子化檢測(cè)器測(cè)定，外標(biāo)法定量?？刹捎檬謩?dòng)頂空進(jìn)樣方式進(jìn)行進(jìn)樣操作。
三、試劑與材料
（1）N，N—二甲基乙酰胺：純度大于99%。
?。?）氯乙烯基準(zhǔn)溶液：5000mg/L，丙酮或甲醇作為溶劑。
（3）氯乙烯儲(chǔ)備液（10mg/L）：在10mL棕色玻璃瓶中加入10mLN，N—二甲基乙酰胺，用微量注射器吸取20μL氯乙烯基準(zhǔn)溶液（3.2）到玻璃瓶中，立即用瓶蓋密封，平衡2h后，保存在4℃冰箱中。
?。?）氯乙烯標(biāo)準(zhǔn)工作溶液：在7個(gè)頂空瓶中分別加入10mLN，N—二甲基乙酰胺，用微量注射器分別吸取0μL、50μL、75μL、100μL、125μL、150μL、200μL氯乙烯儲(chǔ)備液（3.3）緩慢注射到頂空瓶中，立即加蓋密封，混合均勻，得到N，N—二甲基乙酰胺中氯乙烯濃度分別為0mg/L、0.050mg/L、0.075mg/L、0.100mg/L、0.125mg/L、0.150mg/L、0.200mg/L。
四、測(cè)試步驟
1、先打開氮?dú)怃撈浚ㄝ敵?.4MPa左右），再打開氫氣和空氣發(fā)生器電源開關(guān)以及頂空電源。
2、檢查氣相色譜儀的壓力表是否都有壓力，柱前圧0.075MPA,尾吹0.05MPA,氫氣0.05MPA，空氣0.05MPA（如果沒有不允許開機(jī)）。
3、待通氣20分鐘后打開GC6900氣相色譜儀電源，設(shè)置柱箱，進(jìn)樣1，檢測(cè)器為“開”(注意1為開，0為關(guān))，開始升溫等待溫度穩(wěn)定。
3、打開在線工作站，點(diǎn)擊通道1，點(diǎn)擊數(shù)據(jù)采集，點(diǎn)擊查看基線。
4、開始點(diǎn)火（空氣壓力為0.05Mpa，然后把氫氣調(diào)節(jié)到0.1MPa后，點(diǎn)擊點(diǎn)火按鍵點(diǎn)火，再觀察是否有水霧，如有說(shuō)明火已經(jīng)點(diǎn)著；再把氫氣調(diào)回到0.05Mpa
5、把配好的標(biāo)樣放入頂空加熱盤中加熱30分鐘，30分鐘后按頂空菜單的“進(jìn)入”-“主菜單”-“進(jìn)入頂空程序”-“啟動(dòng)頂空程序”，等待出峰結(jié)束點(diǎn)擊停止采集即可保存所做的樣品譜圖，點(diǎn)擊預(yù)覽可查看分析結(jié)果。
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