吻合器在醫(yī)學(xué)上被稱作縫合器，多用于胃腸的吻合，類似傳統(tǒng)的手工縫合，然而加入了現(xiàn)代科技，使其在臨床上使用的效果非常顯著，主要的工作原理是使用大釘對其組織進行離斷或者吻合，其功能比較像訂書機，并且根據(jù)適用的范圍不同，可以分為皮膚吻合器、直腸吻合器、血管吻合器等。吻合器作為醫(yī)療器械，它的性能檢測也是十分必要的，吻合器物理性能檢測項目主要有：靈活性、裝配性、鋒利度、吻合和切割性能、耐壓性能、表面粗糙度、包裝密封性等。今天我們來重點了解一下鋒利度和包裝密封性能的檢測。
吻合器的檢測標準有：
YY/T0245—2008《吻（縫）合器通用技術(shù)條件》
YY/T0466.1—2016《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
YY0875—2013《直線型吻合器及組件》
YY0876—2013《直線型切割吻合器及組件》
2015年版《中華人民共和國藥典》
一、鋒利度
鋒利度是吻合器物理性能檢測重要的項目指標，鋒利度是指切割刀刃口應(yīng)鋒利，切割力應(yīng)不大于0.80N。吻合器鋒利度的檢測采用MTL-01智能電子拉力試驗機，可應(yīng)用于對各種材料進行拉伸、壓縮、撕裂、剝離、形變等力學(xué)性能項目的測試，測試方法如下：
1.將切割刀固定在電子拉力試驗機夾具上，使切割刀的前點垂直于縫線中間部位的上方。
2.將縫線的一端固定在夾具上，在縫線的另一端加載100g砝碼并固定在縫線夾具上。
3.電子拉力試驗機讀數(shù)清零，切割刀上無任何外作用力。
4.啟動試驗機，以10mm/min的速度向下直至切斷縫線。
5.記錄切割刀前點的更大切割力值。
6.重復(fù)1~5，測量切割刀的中、后點切割力。
7.計算切割刀前、中、后3點切割力的算術(shù)平均值。
二、剝離強度
醫(yī)療器械包裝對醫(yī)療器械起到重要的保護作用，包裝的性能至關(guān)重要，需要滿足相應(yīng)的檢測標準，吻合器剝離強度的檢測需要準備吸塑盒和透析紙進行密封封裝的滅菌包裝盒作為樣品，在每只滅菌包裝封口四邊各取長度L為254mm+05mm的試樣，用MTL-01智能電子拉力試驗機進行試驗。
試驗方法
1、將樣品夾緊在設(shè)備的夾具上。
2、試驗速度調(diào)到127mm/min。
3、所有的讀數(shù)清零，沒有任何拉力在需測試的樣品上。
4、用自動控制將測頭拉升，直到測試樣品的吸塑盒和透析紙分開。
5、記錄拉力的更大值。
三、環(huán)氧乙烷殘留量
如采用環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用吻合器及組件的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。檢測環(huán)氧乙烷殘留量可采用GC6900氣相色譜儀來進行試驗，
吻合器環(huán)氧乙烷殘留檢測方法：
1、制備標準貯備液：取外部干燥的50ml容量瓶，加水約30ml，加瓶塞，稱重，到0.1mg。用注射器注入約0.6ml環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1×10-2g/L作為標準貯備液。
2、取環(huán)氧乙烷標準品適量，制成六個濃度的標準溶液，各取10ml，制備六個濃度的標準品試樣。
3、當標準品試樣達到氣液平衡時，不同濃度的液體對應(yīng)于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，注入進樣器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）。
4、根據(jù)不同濃度的標準溶液對應(yīng)的峰高（或面積），繪制峰高（或面積），根據(jù)公式，計算出環(huán)氧乙烷殘留量。
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