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醫(yī)用手套常用的有乳膠手套和丁腈手套,目前國內(nèi)的醫(yī)用手套大部分為乳膠手套。醫(yī)用手套具有干凈衛(wèi)生、防止手指被割破、防止病菌交叉感染等作用,是醫(yī)療衛(wèi)生領域不可缺少的用品,其自身的質(zhì)量及防護效果直接關系到工作人員的身體健康。醫(yī)用手套產(chǎn)品需要符合一定的性能要求,為此出臺了一系列檢測標準來控制醫(yī)用手套的質(zhì)量,下面我們來了解一下醫(yī)用手套檢測標準、檢測項目及方案。
國內(nèi)醫(yī)用橡膠(乳膠)手套生產(chǎn)主要可參照的檢測標準如下:
GB24786-2009一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套
GB7543-2006一次性使用滅菌橡膠外科手套
GB10213-2006一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套
SNT0678-2008進出口一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套檢驗規(guī)程
YY/T0616系列一次性使用醫(yī)用手套標準
一、拉伸性能/扯斷力/扯斷伸長率:
標準要求需對老化前后的手套進行拉伸性能的檢測,按照相應的檢測標準進行測試,從每只手套上裁取3個試片進行檢測,試驗結(jié)果取中值。
醫(yī)用手套的拉伸性能檢測可選用米萊儀器MTL-500N智能電子拉力試驗機完成試驗。一臺儀器集成拉伸、剝離、撕裂、熱封、定伸抗拉、下壓、穿刺保持力等十項專業(yè)獨立的測試程序,支持拉壓雙向試驗模式,為用戶不同試驗條件的測試提供了便利。手套的扯斷力、扯斷伸長率指標測試,按照標準規(guī)定要求進行試樣裁取,放置到拉力試驗機的夾具上,選擇正確的參數(shù)設置,點擊試驗即可完成自動測試。
二、醫(yī)用手套的抗穿刺性能檢測:
醫(yī)用手套的抗穿刺性能直接關系到手套阻隔細菌或病毒的功能,所以對該項指標的管控非常重要。醫(yī)用手套抵抗穿刺的能力直接由刺破試樣所需的力來表征,《YY∕T0616.4-2018一次性使用醫(yī)用手套第4部分:抗穿刺試驗方法》標準中規(guī)定,配置標準要求的專業(yè)穿刺器,裝夾在試驗機上,穿刺器應在負載條件下以200mm/min的速度勻速移動,進行試樣穿刺試驗??偣策M行12次抗穿刺性的測量,并計算平均值。該項檢測可選用MTL-500N智能電子拉力試驗機,儀器擁有0.5級高精度傳感器,配置專業(yè)的穿刺測試裝置,操作簡單。
三、醫(yī)用手套的摩擦系數(shù)檢測:
醫(yī)用手套內(nèi)、外表面的摩擦系數(shù)應具有不同的要求,內(nèi)表面要求具有較低的摩擦系數(shù),以滿足手套便于穿戴的要求,防止手套內(nèi)表面相互接觸時粘連在一起,不易開口;外表面的摩擦系數(shù)應較高,防止醫(yī)護人員在握持醫(yī)療器械時易發(fā)生打滑,影響操作。醫(yī)用手套的摩擦系數(shù)檢測可使用米萊儀器MCY-02摩擦系數(shù)儀進行,可參考標準GB10006-1988《塑料薄膜和薄片摩擦系數(shù)測試方法》進行,該標準適用于厚度在0.2mm以下的非粘性塑料薄膜和薄片摩擦系數(shù)的測定。
詳細實驗步驟如下:
3.1從樣品表面裁取8cm×20cm、100mm×63mm的試樣各3片,形成3組試樣。裁剪過程中不得用手接觸試樣的試驗面。
3.2取其中一片8cm×20cm試樣,樣品的內(nèi)表面向上,固定在水平試驗臺上。取100mm×63mm試樣一片,樣品的內(nèi)表面外露(即外表面與滑塊直接接觸),固定在滑塊上。固定試樣的過程中,不得用手接觸試樣的試驗面。
3.3將滑塊無沖擊地放置在水平試驗臺的試樣上,確保設備的測試系統(tǒng)不受力,試樣的試驗方向與滑塊的運動方向平行。
3.4設置試驗速度、試驗行程等參數(shù)信息,點擊試驗選項,試驗開始,兩試樣靜止15s后,開始相對運動。
3.5設備自動記錄試驗過程中的力值變化,并計算出試樣的靜摩擦系數(shù)、動摩擦系數(shù)。
3.6重復(2)~(5),直至3組試樣測試完畢。
四、環(huán)氧乙烷殘留量檢測:
在一次性醫(yī)用手套中,利用環(huán)氧乙烷滅菌是常見的醫(yī)用手套消毒方式之一。這種方式是成熟的工藝,適合在大規(guī)模的醫(yī)用手套生產(chǎn)中使用。在環(huán)氧乙烷EO滅菌環(huán)節(jié)中,會有一項強制性的檢測項目,叫環(huán)氧乙烷殘留量檢測,可以通過氣相色譜測出產(chǎn)品的EO殘留量。環(huán)氧乙烷殘留檢測可選用米萊儀器GC6900氣相色譜儀完成測試。
測試方法:
4.1取環(huán)氧乙烷標準品適量,制成六個濃度的標準溶液,各取10ml,制備六個濃度的標準品試樣。
4.2當標準品試樣達到氣液平衡時,不同濃度的液體對應于不同濃度的氣體,取平衡后的氣體,注入進樣器,記錄環(huán)氧乙烷的峰高(或面積)。
4.3根據(jù)不同濃度的標準溶液對應的峰高(或面積),繪制峰高(或面積)-濃度1.5根據(jù)公式,計算出環(huán)氧乙烷殘留量。
通過以上試驗可以更好地控制醫(yī)用手套的生產(chǎn)質(zhì)量,為醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)及質(zhì)檢單位提供高性價比的品控解決方案。