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GB15810附錄D一次性使用無菌注射器密封性的檢測試驗

發(fā)布時間：2023-04-07人氣：391

GB15810-2019附錄D(規(guī)范性附錄)  
注射器在抽負壓時活塞或密封圈處泄漏及活塞與芯桿分離的試驗方法  
D.1原理  
將注射器錐頭與設(shè)備相連接,注射器內(nèi)抽吸部分的水。通過錐頭施加負壓,檢查注射器活塞和密封圈處的泄漏，并確定活塞是否已與芯桿脫離。  
D.2儀器和試劑  
D.2.1夾具,能夠夾住注射器芯桿的裝置并固定其位置。  
D.2.2真空泵,如圖D1所示,包括帶氣閥的真空泵，壓力表和真空密封閥。D.2.3新制沸水,冷卻至18℃~28℃。  
D.3步驟  
D.3.1注射器吸人不少于公稱容量25%的水(D2.3)。  
D.3.2錐頭向上，回抽芯桿，使基準線與公稱容量刻度線重合，然后在圖D.1所示位置裝入夾具(D.2.1)。D.3.3將注射器錐頭與真空泵(D.2.2)相連。  
D.3.4如圖D.1所示布置試驗設(shè)備。開動真空泵，同時保持氣閥打開。D.3.5調(diào)節(jié)氣以逐步降低壓力使壓力表讀數(shù)達到88kPac  
注:由于高原地區(qū)大氣壓力與標準大氣壓存在差異.試驗壓力換算舉例如下  
一個標準大氣壓為1013kPa,拉薩地區(qū)大氣壓為65.24kPa,與一個標準大氣壓之差為36.06kPa則試驗壓力應(yīng)設(shè)置為88kPa-3606kPa=51.94kPaa  
D.3.6檢查注射器活塞和密封圈處有無漏氣，應(yīng)無連續(xù)氣泡形成。D.3.7關(guān)閉真空密封閥。  
D.3.8(60+5)s后,觀察壓力表讀數(shù)，并記錄任何讀數(shù)下降的情況。D.3.9檢查注射器的活塞是否已與芯桿脫離。  
D.4試驗報告  
試驗報告中至少給出下列信息:  
a)注射器的公稱容量，毫升(mL);  
b)是否觀察到活塞和密封圈處的泄漏:  
如果泄漏,壓力表下降后的讀數(shù);d)活塞是否已與芯桿脫離;e)試驗日期。  


一次性使用無菌注射器器身密合性測試儀專業(yè)應(yīng)用于GB15810附錄D關(guān)于一次性使用無菌注射器密封性的測試，可以地測量一次性使用無菌注射器器身的密封性能是否符合GB15810標準的規(guī)定。  
注射器蜜蜂檢測儀測試原理：向一次性使用無菌注射器內(nèi)注入一半的水，排除殘留空氣，插上針頭護帽阻塞針頭，在推桿上施加30N的力，保持5秒。針座或活塞后面應(yīng)觀察不到泄漏。  
技術(shù)指標：  
側(cè)向力：0.25N～3N、誤差不大于±1%；  
軸向壓力：100Kpa～400Kpa、誤差不大于±5%；  
公稱容量：1ml～60ml、任意選擇；  
試驗時間：30S±1S、誤差不大于±1S。

按檢測項目
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