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真空衰減法檢測(cè)容器包裝密封完整性

發(fā)布時(shí)間：2023-04-07人氣：280

　　藥物中的活性成分通常對(duì)外部環(huán)境因素非常敏感，包括氧氣、臭氧、電甚至光等刺激因素。生物藥物包裝密封試驗(yàn)一直是制藥公司的痛點(diǎn)，因?yàn)楹茈y找到完全無(wú)損的檢測(cè)方法，傳統(tǒng)的檢測(cè)方法包括色水法、微生物挑戰(zhàn)法屬于破壞性試驗(yàn)，市場(chǎng)上常見(jiàn)的高壓放電法等物理檢測(cè)方法對(duì)生物藥物的活性成分有潛在的損害，特別是當(dāng)電壓設(shè)置不當(dāng)、暴露時(shí)間長(zhǎng)或電極距離過(guò)近時(shí)，很容易損害生物藥物的活性成分。
　　真空衰減法密封檢漏適用于各種產(chǎn)品和包裝形式，尤其適用于測(cè)試容器填充干產(chǎn)品（凍干西林瓶、粉末填充）的氣漏以及測(cè)試液漏（非蛋白質(zhì)基質(zhì)的液體填充西林瓶、預(yù)灌封注射器），完全符合ASTM測(cè)試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)。


　　無(wú)損密封檢測(cè)儀試驗(yàn)流程：
　　1、將試樣放入測(cè)試腔體，根據(jù)設(shè)定的真空度對(duì)測(cè)試腔進(jìn)行抽真空。在抽真空階段，如果在抽真空時(shí)間內(nèi)，實(shí)際真空度無(wú)法達(dá)到參考真空度，那么包裝有大漏。
　　2、在保壓階段，如果在保壓時(shí)間內(nèi)，實(shí)際真空度無(wú)法達(dá)到參考真空度，那么包裝有中漏。
　　3、在測(cè)試階段，如果實(shí)際真空衰減率值大于參考真空衰減率值，那么包裝有微漏。
　　真空衰減法檢漏儀檢測(cè)微小漏孔，尤其是廣泛用于醫(yī)藥包裝產(chǎn)品的完整性檢測(cè)，可檢測(cè)產(chǎn)品包括泡罩包裝產(chǎn)品，空注射器，預(yù)灌封注射器，液體西林瓶，凍干粉西林瓶及其他液態(tài)灌封包裝等。

按檢測(cè)項(xiàng)目
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