低硼硅玻璃管制藥瓶是一種藥用包裝容器，品質(zhì)略高于鈉鈣玻璃管制注射劑瓶低，與中硼硅玻璃管制注射劑瓶、高硼硅玻璃管制注劑瓶同屬于藥包材的一種，受《中國(guó)藥典》和YBB標(biāo)準(zhǔn)的控制。因?yàn)榈团鸸璨ＡЧ苤扑幤克⒎诺乃幤肥侵苯幼⑸涞饺梭w的，瓶子的穩(wěn)定性、安全性、密封性、機(jī)械性能等對(duì)藥品貨架期的質(zhì)量都有影響，因此需要對(duì)低硼硅玻璃管制藥瓶進(jìn)行多方位的性能檢測(cè)，以確保藥品安全。
YBB00352003-2015《低硼硅玻璃管制藥瓶》是2015年頒布的130多項(xiàng)藥包材標(biāo)準(zhǔn)中的一條，是藥廠、包材廠、藥檢中心實(shí)驗(yàn)室抽檢的依據(jù)。本文將結(jié)合YBB00352003-2015《低硼硅玻璃管制藥瓶》的標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)的來(lái)介紹一下低硼硅玻璃管制藥瓶的檢測(cè)項(xiàng)目。
一、121℃顆粒耐水性檢測(cè)
取一定數(shù)量的玻璃瓶試樣，照玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)YBB00252003-2015測(cè)定，在測(cè)定的過(guò)程中需要用到專(zhuān)業(yè)的制樣裝置GPW-01玻璃顆粒耐水性自動(dòng)制樣儀，儀器符合測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)YBB00252003-2015、YBB00362004-2015、GB 12416.2、GB/T 6582-1997等，低硼硅玻璃管制藥瓶的121℃顆粒耐水性實(shí)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合1級(jí)。
二、內(nèi)表面耐水性檢測(cè)
取一定數(shù)量的玻璃瓶試樣，照121℃內(nèi)表面耐水性測(cè)定法和分級(jí)YBB00252003-2015測(cè)定，檢測(cè)該指標(biāo)同樣可以用濟(jì)南米萊儀器有限公司研發(fā)生產(chǎn)的GPW-01玻璃顆粒耐水性自動(dòng)制樣儀，低硼硅玻璃管制藥瓶?jī)?nèi)表面耐水性應(yīng)符合HCB級(jí)。
三、耐熱沖擊性能
取一定數(shù)量的玻璃瓶試樣，用米萊儀器的RCT-10玻瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀，照熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè) （YBBOO182003 2015 ）法測(cè)定，將玻璃瓶試樣在經(jīng)受42℃溫差的熱震試驗(yàn)后，取出后觀察經(jīng)過(guò)冷熱沖擊后試樣破損率。標(biāo)準(zhǔn)要求低硼硅玻璃管制藥瓶的經(jīng)受42℃溫差的熱震試驗(yàn)后不得破裂。
四、內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)
低硼硅玻璃管制藥瓶的內(nèi)應(yīng)力需要NYL-150D偏光應(yīng)力儀來(lái)測(cè)試，偏光應(yīng)力儀采用偏振光干涉原理，照內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法（ YBBOO162003-2015） 測(cè)定，測(cè)定完成后的應(yīng)力造成的光程差不得超過(guò)40nm/mm.
五、垂直軸偏差
取一定數(shù)量的玻璃瓶試樣，照垂直軸偏差測(cè)定法（YBB001922003-2015 ）用米萊儀器的ZPY-20A垂直軸偏差測(cè)試儀，將瓶底加持固定在水平板的旋轉(zhuǎn)盤(pán)上，使瓶口與探頭接觸，旋轉(zhuǎn)360°讀取大值和小值，二者之差的1/2即為垂直軸偏差數(shù)值，最終的實(shí)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足表格的規(guī)定。
六、玻璃瓶底壁厚度
低硼硅玻璃管制藥瓶瓶底厚度、瓶壁厚度、厚薄差指標(biāo)檢測(cè)用米萊儀器的HDT-02玻璃瓶電子底壁厚測(cè)試儀，依據(jù)GB12415-90、GB2641-90、GB2639-90標(biāo)準(zhǔn)及食品藥品監(jiān)管理局藥包材YBB2015標(biāo)準(zhǔn)，可測(cè)試多種瓶子的底厚、壁厚，可連續(xù)測(cè)量更大值，最小值，厚薄比等，兼容性強(qiáng)。
隨著制藥業(yè)的發(fā)展，低硼硅玻璃管制藥瓶憑借著其具有優(yōu)良的阻隔性，耐藥品性，化學(xué)穩(wěn)性，衛(wèi)生性一度成為的藥品包裝材料之一。濟(jì)南米萊儀器自主研發(fā)生產(chǎn)的偏光應(yīng)力儀、垂直軸偏差測(cè)試儀、玻瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀、HDT-02電子底壁厚測(cè)試儀、玻璃顆粒耐水性自動(dòng)制樣儀等檢測(cè)設(shè)備可協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)，現(xiàn)貨供應(yīng)，歡迎咨詢(xún)選購(gòu)。
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