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YBB00282002-2015低硼硅玻璃管制口服液體瓶測試方案

發(fā)布時間：2023-11-21人氣：493

    低硼硅玻璃管制口服液體瓶是一種藥品包裝容器，通常用于包裝和儲存口服藥物。它具有一些特殊的物理和化學(xué)性質(zhì)，如低膨脹系數(shù)、高耐熱性、高化學(xué)穩(wěn)定性等，能夠保護藥品在儲存和使用過程中的安全性和有效性。YBB00282002-2015《低硼硅玻璃管制口服液體瓶》標準適用于盛裝口服液體的低硼硅玻璃管制口服液體瓶，其中對線熱膨脹系數(shù)、121°顆粒耐水性、內(nèi)應(yīng)力、垂直軸偏差等檢測項目做了詳細介紹。

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    （1）線熱膨脹系數(shù)

    取本品適量，照平均線熱膨脹系數(shù)測定法(YBB00202003-2015)或線熱膨脹系數(shù)測定法(YBB0212003-2015)測定，應(yīng)為(6.2~7.5)x10^-6k^-1（20~300℃）。低硼硅玻璃管制口服液體瓶通常由低硼硅玻璃制成，這種玻璃具有較低的膨脹系數(shù)，能夠適應(yīng)溫度變化，不易破裂。它的線熱膨脹系數(shù)須符合標準要求，測試儀器選用XRY-01玻璃線熱膨脹測試儀，可實時顯示溫度-膨脹系數(shù)曲線，自動統(tǒng)計并計算結(jié)果。

    （2）121°顆粒耐水性

    取本品適量，使用GPW-01玻璃顆粒耐水性自動制樣儀將口服液瓶制成符合要求的顆粒，照玻璃顆粒121℃耐水性測定法和分級(YBB00252003-2015)測定，應(yīng)符合1級。

    （3）內(nèi)表面耐水性

    取本品適量，使用GPW-01玻璃顆粒耐水性自動制樣儀將口服液瓶制成符合要求的顆粒，照121℃內(nèi)表面耐水性測定法和分級(YBB00242003-2015)測定應(yīng)符合HC3級。

    （4）內(nèi)應(yīng)力

    取本品適量，使用NYL-150D偏光應(yīng)力儀照內(nèi)應(yīng)力測定法(YBBO0162003-2015)測定，退后的更大應(yīng)力造成的光程差不得過40nm/mm。偏光應(yīng)力儀具備定性與定量雙重實驗?zāi)Ｊ剑烂媸皆O(shè)計，小巧輕便，智能化操作，無需通過檢偏鏡角度人工換算光程差。

    （5）垂直軸偏差

    取本品適量，按順序放置在ZPY-20A智能垂直軸偏差測試儀內(nèi)夾具上，照垂直軸偏差測定法(YBB00192003-2015)測定，應(yīng)符合表1規(guī)定。儀器測量頭自動升降，調(diào)節(jié)測點位置，液晶屏實時顯示試驗過程和曲線，自動統(tǒng)計更大值、最小值、軸偏差值，方便用戶分析結(jié)果。
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