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YBB00102002-2015口服液體藥用聚酯瓶檢測方案

發(fā)布時間:2023-11-10人氣:524

    口服液體藥用聚酯瓶是一種用于包裝藥品的塑料瓶,通常采用聚酯材料制成。它具有阻隔性能高、化學穩(wěn)定性好、機械強度高、耐沖擊、無毒無味、透明度高、輕便易攜帶等優(yōu)點。在藥品包裝領(lǐng)域中,口服液體藥用聚酯瓶能夠保護藥品不受外界環(huán)境的影響,保持藥品的穩(wěn)定性和有效性,常用于包裝各種口服液體藥品,如口服液、糖漿、藥膏等。在藥品包裝領(lǐng)域中,口服液體藥用聚酯瓶已經(jīng)成為一種重要的包裝形式??诜后w藥用聚酯瓶檢測項目主要有密封性、水蒸氣透過量、跌落性能等。

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    一、密封性

    (1)取本品適量,用NJY-03全自動扭矩儀將瓶與蓋緊,瓶口與瓶蓋應(yīng)配合適宜,不得滑牙。

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    (2)取本品適量,分別在瓶內(nèi)裝入適量玻璃珠,旋緊瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶用測力扳手將瓶與蓋旋緊),置于帶抽氣裝置的LEAK-L1泄漏與密封強度測試儀中,用水浸沒,抽真空至真空度為27kPa,維持2分鐘,瓶內(nèi)均不得有進水或冒泡現(xiàn)象。

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    二、水蒸氣透過量

    取本品適量,照水蒸氣透過量測定法(YBB00092003-2015)第三法(1)在溫度20℃±2℃,相對濕度65%±5%的條件下,放置14天,重量損失不得過0.2%。

    三、溶出物試驗

    供試液的制備:分別取本品平整部分內(nèi)表面600cm(分成長5cm,寬0。3cm的小片)3份,分置具塞錐形瓶中,加水適量,振搖洗滌小片,棄去水,重復操作一次。在30~40C干燥后分別用水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正已烷(58℃±2℃)200ml浸泡24小時后,取出放冷至室溫,用同批試驗用溶劑補充至原體積作為供試液,以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液,進行下列試驗。

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