直線型切割吻合器（LinearCuttingStapler）是一種在手術(shù)中用于組織切割和吻合的醫(yī)療器械。它主要用于胃腸、肺部以及其他開(kāi)放或腔鏡手術(shù)中的組織切割與縫合。這種器械可以幫助外科醫(yī)生
地完成組織分離和吻合，減少手術(shù)時(shí)間和出血量，從而有助于提高手術(shù)的安全性和效率。YY0876-2013標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)門(mén)針對(duì)直線型切割吻合器及其組件制定了詳細(xì)的技術(shù)要求和測(cè)試方法。
一、鋒利度
刃口鋒利度指切割刀垂直切割縫線所需之力。按照標(biāo)準(zhǔn)要求切割刀刃口應(yīng)鋒利，切割力應(yīng)不大于0.80N。
鋒利度性能測(cè)試選用FLD-03鋒利度測(cè)試儀，優(yōu)于0.5級(jí)測(cè)試精度，保證試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性；切割刀以10mm/min的速度向下直至切斷縫線，按實(shí)驗(yàn)要求進(jìn)行測(cè)試，儀器自動(dòng)統(tǒng)計(jì)計(jì)算得出結(jié)果。
二、吻合和切割性能
吻合器應(yīng)具有良好的吻合和切制性能更換組件，作不少于5次切制合其每次合后的縫釘應(yīng)成類(lèi)“B”字形；
同時(shí)每次吻合后的切割邊緣應(yīng)整齊，無(wú)毛邊；
每次吻合線長(zhǎng)度比切割線長(zhǎng)度至少長(zhǎng)1.5倍釘長(zhǎng)。
試驗(yàn)方法
吻合兩層總厚度為釘高的1/2~2/3的EVA低發(fā)泡板試樣（見(jiàn)附錄B）沿成型吻合釘邊緣除去多余EVA低發(fā)泡板，露出成型后的吻合釘，目視檢查，應(yīng)符合的規(guī)定。
三、耐壓性能
吻合后的吻合口應(yīng)能承受不小于3.6X10m3Pa壓強(qiáng)在15s內(nèi)水不超過(guò)10滴。
測(cè)試步驟參考YY0876-2013標(biāo)準(zhǔn)附錄C耐壓性能試驗(yàn)方法，儀器選用LEAK-A2醫(yī)療器械泄漏測(cè)試儀進(jìn)行測(cè)試，儀器采用正壓法測(cè)試原理，使用高精度壓力傳感器，測(cè)試簡(jiǎn)單快速，數(shù)據(jù)更
。
四、包裝密封
1、吻合器及組件的包裝應(yīng)完好，粘合密封區(qū)域應(yīng)無(wú)通道或穿孔。以染色滲透試驗(yàn)方法進(jìn)行包裝封口密封性能試驗(yàn)。
2、吻合器及組件的包裝封口離強(qiáng)度不小于0.10N/mm剝離后兩接觸表面應(yīng)光滑且連續(xù)均勻，無(wú)分層或撕裂現(xiàn)象。
選用MTL-01拉力試驗(yàn)機(jī)，將試驗(yàn)速度調(diào)到127mm/min進(jìn)行試驗(yàn)，自動(dòng)測(cè)試得出結(jié)果。
五、無(wú)菌和環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)
按中華人民共和國(guó)藥典（2010年版）二部》中規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合規(guī)定。
環(huán)乙烷殘留量的測(cè)定GB/T168867中規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合規(guī)定
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