一次性使用胃腸營養(yǎng)輸注管路涵蓋了腸營養(yǎng)導管、腸給養(yǎng)器及其連接件，是一種用于胃腸內(nèi)營養(yǎng)支持的醫(yī)療器械，主要用于向患者的胃或小腸輸送營養(yǎng)液。這種管路的設計和制造需要符合一定的標準，以確保其安全有效，并且通常需要經(jīng)過嚴格的測試和認證。YY0483-2004標準規(guī)定了一次性使用腸營養(yǎng)導管和腸給養(yǎng)器及其連接件的性能要求及測試方法。
一、拉伸性能測試
1、腸給養(yǎng)器拉伸性能
按GB/T15812.1附錄B進行試驗時，腸給養(yǎng)器的軟管部分應能承受15N的線性拉力而不斷裂或分離。腸給養(yǎng)器的各連接處和連接件也應能承受15N的線性拉力。
2、鼻飼營養(yǎng)導管拉伸性能
按GB/T15812.1附錄B進行試驗時，導管應能承受下列線性拉力而不斷裂或分離：
（1）導管外徑小于或等于2mm：5N；
（2）導管外徑大于2mm：15N；
3、經(jīng)皮營養(yǎng)導管
如果經(jīng)皮營養(yǎng)導管有一個導引系統(tǒng)，按GB/T15812.1附錄B進行試驗時，導引系統(tǒng)應能承受下列線性拉力而不斷裂或分離：
a）導管外徑小于或等于4mm；35N；
b）導管外徑大于4mm；75N。
如果導管設計成通過胃壁拉出，按GB/T15812.1附錄B進行試驗時，導管導引部件以及它們間的連接應能承受下列線性拉力而不斷裂或分離：
a）導管外徑小于或等于4mm；35N；
b）導管外徑大于4mm；75N。
其他所有經(jīng)皮營養(yǎng)導管應符合要求。
4、連接件拉伸性能
在連接性能拉伸強度試驗前，應模擬以下連接步驟：
腸營養(yǎng)導管上的連接件應連接于一個相應的腸給養(yǎng)器連接件（或是一個實際腸給養(yǎng)器的連接a）件，或是一個具有適宜尺寸的配件）上；
b）組裝好后應在（20±2）℃下放置5d；
應每天兩次將腸營養(yǎng)導管與腸營養(yǎng)連接件斷開，在不超過2min的時間內(nèi)重新連接
c）按GB/T15812.1附錄F進行試驗時，裝配后的連接應能承受15N的線性拉伸分離力。
一次性使用腸營養(yǎng)導管、腸給養(yǎng)器及其連接件的拉伸性能的測試應選擇MTL-01拉伸性能測試儀來進行，儀器集拉伸、剝離、撕裂、熱封等多種獨立的測試程序，系統(tǒng)支持拉伸、壓縮雙向?qū)嶒災Ｊ剑?.5級測試精度，一鍵化操作。
二、液體泄漏試驗
1、與泵配套使用的腸給養(yǎng)器液體泄漏試驗前，應將所有進出口密封，然后施加等于或大于下列之一的最小水壓力：
a）配套使用泵的更大
工作壓力；
b）標簽上標示的所能承受的壓力值。
應按GB/T15812.1附錄C對腸給養(yǎng)器進行試驗。
2min后腸給養(yǎng)器泵端的所有部件都應顯示無泄漏。
2、重力式腸給養(yǎng)器
液體泄漏試驗前，應將所有進出口密封，然后施加20kPa的水壓；
應按GB/T15812.1附錄C對腸給養(yǎng)器進行試驗。
30s后腸給養(yǎng)器的所有部件都應顯示無泄漏。
3、連接件液體泄漏
液體泄漏試驗前，應按規(guī)定將腸營養(yǎng)導管連接于相應的腸給養(yǎng)器連接件上。密封所有進出口。然后應對裝配后的連接施加50kPa的水壓。
按GB/T15812.1附錄C進行試驗時，連接處應在50kPa的水壓下2min無泄漏
LEAK-A2醫(yī)療器械泄漏測試儀適用于各種醫(yī)療軟管整體泄漏性能、耐壓強度、帽體連接強度、脫扣強度等指標的量化測定以及其它密封件的氣泄漏測試，設備采用正壓法測試原理，大液晶觸摸屏操作，測試曲線實時顯示，配備微型打印機，一次可測定多種壓力，快速評價產(chǎn)品整體密封效果及是否泄漏。
三、抗彎曲性能測試
對于一次性胃腸營養(yǎng)輸注管路的抗彎曲性測試，一般會遵循醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的相關標準和指南來進行。
測試步驟：
（1）選擇一定長度的輸注管路作為測試樣品。
（2）使用WQ-D2抗彎曲性能測試儀來模擬管路在使用過程中的彎曲情況。
（3）儀器以一定的周期性對樣品進行彎曲操作，并記錄管路的狀態(tài)變化。
（4）觀察流體通過管路的情況，評估管路彎曲是否影響了流體的流動。
（5）檢查管路是否有破裂、泄漏或明顯變形等現(xiàn)象。記錄管路在經(jīng)過一定次數(shù)的彎曲后仍然保持正常功能的能力。
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