一次性使用配藥用注射器主要用于配藥室中溶藥或配藥過程，它們有多種規(guī)格，常見的如10mL、20mL、30mL、50mL等，并且配藥針的規(guī)格也多樣，滿足不同藥物配置和提取需求。YY/T0821-2022標(biāo)準(zhǔn)有助于規(guī)范一次性使用配藥用注射器的質(zhì)量，檢測項(xiàng)目包括外觀檢查、容積誤差檢測、液體密度、漏液性能、連接性能等。
一、器身密合性
取下配藥針后，按GB15810-2019中附錄C試驗(yàn)活塞或密封圈處應(yīng)無液體泄漏現(xiàn)象
取下配藥針后，按GB15810-2019中附錄D試驗(yàn)，活塞或密封圈處應(yīng)無氣體泄漏現(xiàn)象，且壓力表的讀數(shù)不應(yīng)持續(xù)下降。
一次性使用配藥用注射器器身密合性的測試使用MED-M3醫(yī)用注射器器身密合性性能測試儀，通過將注射器固定在測試臺上，然后對注射器進(jìn)行加壓，并測量注射器的泄漏壓力。通過比較測試結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)值，可以判斷注射器的密合性是否符合要求。
二、滑動性能
取下配藥針后，按GB15810一2019中附錄E試驗(yàn)，滑動性能力值應(yīng)符合表2的要求。
一次性使用配藥用注射器滑動性能測試選用MED-M2醫(yī)用注射器滑動性能測試儀，通過模擬注射器使用過程中的滑動性能來進(jìn)行測試。通過測試儀的測力系統(tǒng)，可以測試出作用力的力值變化和位移變化。
三、針管暢通性
如果配藥針為斜面針管，針管內(nèi)孔應(yīng)暢通，用表5規(guī)定的通針試驗(yàn)，可以自由通過針管。如果配藥針為側(cè)孔針管，用新制的純化水按GB18671-2009附錄A3的方法進(jìn)行試驗(yàn)時在100kPa的壓力下水的輸出流量應(yīng)不低于80mL/min。
暢通性測試可以通過專業(yè)的流量測量裝置PLY-06醫(yī)療器械流量測試儀，來檢驗(yàn)針管腔的流量和針管的流量。
四、微粒污染
按附錄A試驗(yàn)，側(cè)孔針管的配藥針污染指數(shù)應(yīng)不超過90。
儀器
MWL-01智能微粒檢測儀
微粒檢測儀
微粒污染試驗(yàn)方法
A.1試驗(yàn)方法
按GB8368規(guī)定的方法進(jìn)行，但洗脫液制備按A.2規(guī)定進(jìn)行。
A.2洗脫液的制備
取5支配藥針制備洗脫液。將配藥針的保護(hù)套拔掉，在1m靜壓頭下，使沖洗液分別流過5支配藥針各100mL，共收集500mL洗脫液。另取500mL沖洗液作為空白對照液。
五、連接牢固度
針管與針座連接應(yīng)牢固，將針座固定在MED-M1醫(yī)藥包裝性能測試儀上，以針座拔出方向，在表6規(guī)定的載荷下做無沖擊拉拔試驗(yàn)，兩者不應(yīng)松動或分離。
服務(wù)熱線
全國服務(wù)熱線