外科補(bǔ)片，也被稱為手術(shù)用貼片，是一種用于外科手術(shù)中修補(bǔ)或加固組織或器官的醫(yī)療材料。它能夠提供支撐和保護(hù)組織，促進(jìn)組織再生和愈合。根據(jù)材質(zhì)和應(yīng)用領(lǐng)域的不同，外科補(bǔ)片還可以分為多種類型，如骨科補(bǔ)片、牙科補(bǔ)片、皮膚科補(bǔ)片、神經(jīng)外科補(bǔ)片、心血管外科補(bǔ)片以及腹腔外科補(bǔ)片等。
YY/T1816-2022是中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，它適用于由聚偏二氟乙烯、聚四氟乙烯或膨體聚四氟乙烯材料等人工合成不可吸收材料加工的硬腦（脊）膜補(bǔ)片。這些補(bǔ)片在外科手術(shù)中用于修補(bǔ)或加固硬腦膜或脊膜，為受損組織提供支撐和保護(hù)，促進(jìn)組織的再生和愈合，它主要規(guī)定了這類產(chǎn)品的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容，為外科植入物合成不可吸收補(bǔ)片的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和應(yīng)用提供了標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)和技術(shù)依據(jù)。
一、拉伸強(qiáng)度
按照GB/T528-2009中2型試樣規(guī)定的方法試驗(yàn)驗(yàn)，使用MTL-01拉力試驗(yàn)機(jī)，拉伸速度為100mm/min±10mm/min，其強(qiáng)度應(yīng)符合拉伸強(qiáng)度應(yīng)≥4MPa。
二、縫合強(qiáng)度
按照YY0500-2004中8.8規(guī)定的方法檢驗(yàn)其縫合強(qiáng)度應(yīng)≥15N。
三、斷裂伸長(zhǎng)率
按照GB/T528-2009中2型試樣規(guī)定的方法試驗(yàn)，斷裂伸長(zhǎng)率應(yīng)≥30%
四、防滲透性能
防滲透性能測(cè)試按照YY0500-2004中8.2.2定的方法進(jìn)行。硬腦(脊)膜補(bǔ)片在155mmHg壓力下60s不泄漏。
五、環(huán)氧乙烷殘留量
采用GB/T16886.7規(guī)定的方法檢驗(yàn)，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的硬腦(脊)膜補(bǔ)片，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg/g。
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