藥包材中藥用復(fù)合硬片是一種由多層材料組成的包裝產(chǎn)品，主要用于包裝藥物或其他產(chǎn)品。它通常由一個(gè)或多個(gè)金屬片層和其他材料層組成，可以提供對(duì)藥物或其他產(chǎn)品的保護(hù)和支撐作用。具有良好的保護(hù)性能，能夠有效地保護(hù)內(nèi)部藥物或其他產(chǎn)品不受外界環(huán)境的影響，如防止氧氣、水蒸氣等氣體透過，以及防止光、熱等因素的影響。目前，針對(duì)藥用復(fù)合硬片質(zhì)量檢測(cè)出臺(tái)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有YBB00182004《鋁、聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00202005《聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00212005《聚氯乙烯固體藥用硬片》、YBB00222005《聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00232005《聚氯乙烯、低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00242002《聚酰胺鋁聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片》等。藥包材中藥用復(fù)合硬片的測(cè)試項(xiàng)目主要包括水蒸氣透過量、氧氣透過量、機(jī)械性能、熱合強(qiáng)度、耐沖擊以及剝離強(qiáng)度的檢測(cè)。
1、水蒸氣透過量
取試樣適量，按照水蒸氣透過量測(cè)定法YBB00092003-2015中法實(shí)驗(yàn)條件A或第四法（試驗(yàn)溫度23°C±0.5°C，相對(duì)濕度90%±2%）測(cè)定，不得過2.5g/（m2.24h）。水蒸氣透過量的測(cè)定選用WTR-G3水蒸氣透過率測(cè)試儀，三個(gè)測(cè)試腔獨(dú)立試驗(yàn)，試驗(yàn)過程互不干擾，多種試樣模式可選，滿足高中低不同阻隔性材料的測(cè)試。
2、氧氣透過量
測(cè)試方法：取樣品適量，照氣體透過量測(cè)定法YBB00082003-2015法測(cè)定，不得超過30cm3/（m2.24h.0.1MPa）。氧氣透過量的測(cè)試使用OGT-G3壓差法氣體滲透儀，一鍵化自動(dòng)測(cè)試，真空泵自控制技術(shù)，測(cè)試時(shí)間短，測(cè)試效率高。
3、拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率測(cè)試
拉伸強(qiáng)度方法引用拉伸性能測(cè)定法（YBB00112003），指標(biāo)根據(jù)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果而制定，一般縱向、橫向拉伸強(qiáng)度平均值不得低于10Mpa，斷裂伸長(zhǎng)率方法引用拉伸性能測(cè)定法（YBB00112003），指標(biāo)根據(jù)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果而制定，厚度小于0.05mm薄膜，要求伸長(zhǎng)率平均值不得低于130%；大于0.05mm的膜，要求縱橫向斷裂伸長(zhǎng)率平均值均不得低于200%。
4、剝離強(qiáng)度（PA/AL/PVC復(fù)合硬片）
測(cè)試方法：取樣品適量，照剝離強(qiáng)度測(cè)定法YBB00102003-2015測(cè)定。PA與AL層間剝離強(qiáng)度不得低于8.0N/15mm；AL與PVC層間剝離強(qiáng)度不得低于7.0N/15mm。若復(fù)合層不能剝離或復(fù)合層斷裂時(shí)，其剝離強(qiáng)度為合格。
拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率及剝離強(qiáng)度的測(cè)試可使用MTL-500N電子拉力試驗(yàn)機(jī)，集成拉伸、剝離、撕裂等多種獨(dú)立的測(cè)試程序，滿足不同客戶測(cè)試需求。
5、熱合強(qiáng)度
取樣品適量，裁取100mmx100mm試樣2片，與同樣尺寸的藥用鋁箔YBB00152002-2015疊合，在熱封儀上進(jìn)行熱合，熱合溫度150°C±5°C，壓力0.4MPa，時(shí)間1秒。照熱合強(qiáng)度測(cè)定法YBB00122003-2015測(cè)定，不得低于7.0N/15mm。RFY-R3熱封試驗(yàn)儀專業(yè)用于測(cè)定各種熱封復(fù)合膜的熱封溫度、熱封時(shí)間、熱封壓力等關(guān)鍵參數(shù)，數(shù)字P.I.D.溫度控制，設(shè)備全自動(dòng)化測(cè)試，上下熱封頭獨(dú)立控溫，防燙設(shè)計(jì)和漏電保護(hù)設(shè)計(jì)，操作更安全。
6、耐沖擊
取樣品適量，裁取150mmx150mm試片，縱、橫向各5片。試樣在溫度23°C±2°C，相對(duì)濕度50%±5%的環(huán)境中，放置4小時(shí)以上，并在上述條件下進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。將試樣固定在BMC-C2落球沖擊試驗(yàn)機(jī)上，跨距為100mm。按照下表選取鋼球和落球高度，使鋼球自由落下于跨距中央部位，縱、橫向均不得有2片以上破損。
7、伸縮率測(cè)試
準(zhǔn)確控制加熱槽中載熱油溫度，將試樣裁取一定尺寸，放入加熱槽中一定之間，達(dá)到時(shí)間后取出試樣，冷卻到室溫后量取試樣的尺寸，計(jì)算熱收縮率。
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