塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋由內(nèi)蓋、外蓋、膠塞三件嵌合組成。其中，內(nèi)蓋、外蓋均采用進(jìn)口改性聚丙烯材料注塑成型，膠塞由聚異戊二烯橡膠硫化而成。YBB00242004-2015標(biāo)準(zhǔn)適用于塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋，它詳細(xì)的規(guī)定了塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋的各項(xiàng)物理性能、化學(xué)性能等。
一、拉環(huán)開啟力
取本品10個，置高壓蒸汽滅菌器中加熱至121°C±2°C，保持30分鐘，冷卻至室溫后，固定在MTL-01拉伸測試儀的夾具上，將拉環(huán)固定在另一移動夾具上。沿與垂直呈23°斜角的方向，以200mm/min±20mm/min的速度對拉環(huán)施加拉力，記錄拉環(huán)被啟破的力值，開啟力不得過80N，試驗(yàn)過程中，不應(yīng)撕裂穿刺區(qū)周圍的其他區(qū)域，且拉環(huán)不得斷裂（試驗(yàn)過程中，若拉環(huán)斷裂在夾具內(nèi)，則另取樣品重新試驗(yàn)）。
二、組合蓋穿刺力
取上述樣品10個，用符合的塑料穿刺器以200mm/min±20mm/min的速度對組合蓋墊片的標(biāo)記部位進(jìn)行垂直穿刺（刺透內(nèi)蓋）。記錄穿刺組合蓋所施加的力，重復(fù)穿刺步驟，直至所有樣品被穿刺一次。其平均值不得過75N，更大值不得過80N。
三、穿刺器動態(tài)保持力
取上述樣品10個，分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上，在容器中灌入標(biāo)示容量的注射用水后封口。先用符合圖1和圖2的穿刺器穿刺組合蓋的墊片標(biāo)記部位，然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N：金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。
穿刺器靜態(tài)保持力
取上述樣品10個，分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上，在容器中灌入標(biāo)示容量的注射用水后封口。先用符合的塑料穿刺器，向墊片穿刺標(biāo)記部位垂直穿刺，穿刺器刺穿膠墊。內(nèi)蓋，倒掛容器，在穿刺器上垂直懸掛0.3kg重物，穿刺器應(yīng)保持4小時不被拔出，且穿刺部位不得有液體泄漏。
塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋的拉環(huán)開啟力、組合蓋穿刺力、穿刺器動靜態(tài)保持力的檢測使用MTL-01智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)來進(jìn)行，可對各種材料進(jìn)行拉伸，壓縮，撕裂，剝離，形變等力學(xué)性能進(jìn)行測試，0.5級測試精度、一鍵化操作，完全滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。
四、溶出物試驗(yàn)
外蓋部分：
供試液的制備：取外蓋40g，水洗，室溫后，置500ml錐形瓶中加水200ml，密封，置高壓蒸汽滅菌器中，加熱至121°C±2°C，保持30分鐘，冷卻至室溫，為供試液：另取水同法操作，作為空白液，進(jìn)行下列試驗(yàn)。
內(nèi)蓋部分：
供試液的制備：取相當(dāng)于表面積1200cm的本品若個，切成約0.5m寬的小塊放在燒杯中，加入400ml水洗，室溫干燥后。移至形瓶中，加水400m，置高壓蒸汽滅菌器中，加熱至121°C±2°C，保持30分鐘，冷卻至室溫，移出，即得供試液。同時制備空白溶液，進(jìn)行下列試驗(yàn)。
溶出物試驗(yàn)樣品制備儀適用于藥用塑料瓶及蓋的樣品切割，它簡化了制樣流程，操作簡單，使用方便，大大提高了實(shí)驗(yàn)人員的工作效率。
五、注藥點(diǎn)密封性
取上述樣品10個，分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上，在容器中灌入標(biāo)示容量的注射用水后封口，用外徑為0.8m注射針在組合蓋墊片注藥點(diǎn)不同點(diǎn)垂直穿刺3次，拔出注射針后，將塑料輸液容器置于兩個平行平板之間，施加20kPa內(nèi)壓，維持15秒，注藥點(diǎn)不得有液體泄漏。
注藥點(diǎn)密封性的檢測使用PNY-01包裝耐壓測試儀，用于對各種包裝件進(jìn)行壓縮及保壓檢測，大液晶觸摸屏顯示，一鍵化操作，1級測試精度，試驗(yàn)速度任意調(diào)節(jié)，滿足不同包裝測試需求。
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