肝素帽是一種醫(yī)學(xué)器材，與動(dòng)靜脈留置針配套，可多次、反復(fù)穿刺供輸液及注射藥物用，標(biāo)準(zhǔn)鎖緊接頭，注入肝素鈉可防止血液回流及抗凝固。肝素帽作為穿刺式輸液連接件，其性能需符合YY0581.1-2011《輸液連接件第1部分:穿刺式連接件(肝素帽)》標(biāo)準(zhǔn)要求，檢測(cè)項(xiàng)目包括：連接強(qiáng)度、連接件泄漏、圓錐接頭泄漏、自密封性等。
一、連接強(qiáng)度
按A2規(guī)定試驗(yàn)時(shí)，連接件及所有組件間的連接應(yīng)能承受至少15N的靜拉力15s。肝素帽連接強(qiáng)度的測(cè)試選用MTL-01拉力試驗(yàn)機(jī)，它適用于塑料薄膜、薄片、復(fù)合材料、紙張、橡膠、紡織、醫(yī)藥包裝等領(lǐng)域的物理機(jī)械性能測(cè)試，0.3級(jí)測(cè)試精度，精密滾珠絲杠傳動(dòng)、伺服驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)，設(shè)備試驗(yàn)速度任意調(diào)節(jié)。
二、泄漏檢測(cè)
1、連接件泄漏
連接件應(yīng)不透過(guò)空氣和液體。按下列方式規(guī)定試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)無(wú)空氣或水泄漏。試驗(yàn)方法如下：
（1）試驗(yàn)開(kāi)始前，將整個(gè)系統(tǒng)置于試驗(yàn)溫度下進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)。
（2）將連接件浸人20°C-30°C水中內(nèi)部施加高于大氣壓強(qiáng)50kPa的氣壓15s，檢驗(yàn)連接件是否空氣泄漏。
（3）將除氣泡的蒸餾水充入連接件使接頭通過(guò)一段適宜長(zhǎng)度明抗真空管路接至個(gè)真空裝置在(23±1)°C和(40±1)°C下承受-20kPa的壓力15s，檢驗(yàn)是否有氣進(jìn)入連接件。
2、魯爾圓錐接頭泄漏
如果連接件上有一個(gè)6%(魯爾)圓錐接頭，以使使用中與其他血管內(nèi)留置導(dǎo)管連接該接頭應(yīng)是符合GB/T19622的外圓錐鎖定接頭，按A4規(guī)定試驗(yàn)時(shí)連接處應(yīng)無(wú)水泄漏。
試驗(yàn)開(kāi)始前，將整個(gè)系統(tǒng)置于試驗(yàn)溫度下進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)。用符合GB/T19622規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)接頭對(duì)圓接頭進(jìn)行試驗(yàn)在(23±1)°C和(40±1)°C下用蒸餾水向內(nèi)部通入200kPa的壓力15min檢驗(yàn)連接處是否有水泄漏。
三、自密封性
試驗(yàn)時(shí)連接件經(jīng)外徑0.8mm注射針穿30次或標(biāo)穿次數(shù)(取較大者)后應(yīng)能承受50kPa的水壓泄漏應(yīng)不超過(guò)1滴。
試驗(yàn)過(guò)程如下：
取成品連接件在(23±1)°C下?tīng)顟B(tài)調(diào)節(jié)，并在該條件下進(jìn)行試驗(yàn)。將連接件與適宜的管路(長(zhǎng)不超過(guò)15cm)連接。使管路末端置于快速濾紙及布氏漏斗上方。以使試驗(yàn)中的注入液經(jīng)過(guò)濾紙過(guò)濾。
用丙酮擦拭注射針，將注射器與1支注射針連接，充入水至注射器公稱容量，用裝配好的注射針向連接件的注射區(qū)反復(fù)穿刺，穿刺點(diǎn)分布應(yīng)盡量均勻、穿刺速率宜盡量模擬臨床使用情況。每穿刺5次，向連接件內(nèi)注射1mL水，共穿刺10次注2mL水。更換一支新的注射針重復(fù)以上過(guò)程，直完成標(biāo)稱的次數(shù)。
使用LEAK-L1泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀從連接件的頭端施加50kPa的水壓30s，記錄注射區(qū)形成的液滴。
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