自毀型固定劑量疫苗注射器包括針筒、放置于針筒內(nèi)的推桿桿體、密封活塞、固定在推桿桿體和針筒筒體間的卡扣、注射針管和護套等部件，能夠?qū)崿F(xiàn)注射藥液并具備自毀的功能，避免因重復(fù)使用而導(dǎo)致的交叉污染的發(fā)生，確保疫苗注射的安全可靠。自毀式注射器在傳統(tǒng)注射器配件的基礎(chǔ)上，新增了摩擦環(huán)、前后活塞等塑料件；增加自毀裝置，結(jié)構(gòu)獨特。結(jié)構(gòu)的變化使得注射器性能檢驗在原來的注射器滑動性能測試、針座與針管連接牢固度、護帽拔出力測試、注射針針尖刺穿力、器身密合性測試、環(huán)氧乙烷殘留量檢測等基礎(chǔ)上，需要新增注射器自毀性能測試。下面我們對自毀型固定劑量疫苗注射器相關(guān)檢測項目進行詳細的分析說明。
自毀型固定劑量疫苗注射器
一、物理性能檢測
（1）注射器滑動性能
采用MTL-01電子拉力試驗機，取適量自毀型固定劑量疫苗注射器，將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中，以100mm/min+5mm/min的速度推動推桿?；钊瑒拥膯⑹剂突钊掷m(xù)滑動的持續(xù)力應(yīng)符合標準的規(guī)定。固定針座沿針管軸向施加拉力或推力時，與針座的最小連接力應(yīng)符合GB15811-2016表1的要求。
（2）護帽拔出力
取適量注射器，將針頭護帽和注射針管固定在MTL-01電子拉力試驗機上、下夾具內(nèi)，試驗速度頭100mm/min+5mm/min。針頭護帽的拔出力應(yīng)在40~450N之間。
（3）針座與針管連接牢固度
針座與針管連接應(yīng)牢固，將注射針針管固定在專用儀器上，以針座撥出方向，在標準規(guī)定的載荷下做無沖擊的拉拔試驗，兩者不得松動或分離。
（4）注射針針尖刺穿力
注射器注射針針尖的穿刺力大小是否合適，直接影響到其使用適應(yīng)性能，此項檢測可用刺穿力試驗儀使注射針以規(guī)定的速度，垂直通過模擬皮膚時所測得的大峰值力來評估注射針的穿刺力。注射針針尖刺穿力應(yīng)符合GB15811-2016的要求。
MTL-01智能電子拉力試驗機應(yīng)用于自毀型固定劑量疫苗注射器的力學(xué)性能測定，0.3級超高精度，系統(tǒng)支持拉伸、壓縮雙向?qū)嶒災(zāi)Ｊ?，精密滾珠絲杠傳動、伺服驅(qū)動系統(tǒng)，試驗速度任意調(diào)節(jié)，位移控制，符合YY∕T0573.3-2019測試要求。
MTL-01智能電子拉力試驗機
二、器身密合性測試
將注射器錐頭或注射針與設(shè)備相連接，注射器內(nèi)抽吸部分的水。通過錐頭施加負壓，檢查注射器活塞和密封圈處的泄漏，并確定活塞是否已與芯桿脫離。按附錄B試驗，活塞或密封圈處應(yīng)無氣體泄漏現(xiàn)象，且壓力表的讀數(shù)不應(yīng)持續(xù)下降。
用注射器抽吸水。密封注射器錐孔或注射針，芯桿位于相對于外套最不利方向上，施加一定的力試圖引起活塞和密封圈的泄漏。按附錄D試驗，活塞或密封圈處、針管與針座連接處應(yīng)無液體泄漏現(xiàn)象。
自毀型固定劑量疫苗注射器器身密合性測試選用MFY-05注射器密封性測試儀，真空度自動保持及反吹卸載和自動結(jié)束試驗的功能，試驗過程全自動，適用于一次性注射器、預(yù)灌封注射器、輸液器、非血管內(nèi)導(dǎo)管等密合性的測定。
三、環(huán)氧乙烷殘留量檢測
若注射器采用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)對環(huán)氧乙烷殘留量控制進行確認。按F2進行試驗，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤10μg/g。取注射器去包裝后稱量，在注射器內(nèi)注人符合GB/T6682-2008中規(guī)定的二級水至公稱容量，在37℃±1℃下恒溫1h，取一定量的供試液，按照GB/T14233.1-2008第9章氣相色譜法用GC6900氣相色譜儀進行測試，從標準曲線中得到相應(yīng)的樣品濃度。按照公式計算得到注射器的環(huán)氧乙烷殘留量，根據(jù)結(jié)果判定環(huán)氧乙烷殘留量是否合規(guī)。
GC6900氣相色譜儀
四、注射器自毀性能測試
（1）E.3.1在正常使用條件下輸送完全部劑量或試驗用水(A.1.2.3)。使用測試裝置在按手或芯桿上施加一個遞增的力使芯桿從外套中退出。當以100mm/min的速度移動芯桿,遞增拉力至更大100N或直到芯桿能夠在同一注射器中進行再次輸送。按附錄E的E3.1試驗自毀特性不應(yīng)失效,即采用MTL-01智能電子拉力試驗機以100mm/min的速度在張桿上施加100N的力,注射器不應(yīng)被再次使用。
（2）E.3.2使用LEAK-L1泄漏與密封強度測試儀在注射針上施加一個緩慢增加的約100kPa/min的壓力，至更大300kPa，并記錄活塞密封圈是否能在注射器外套中回退。按E3.2試驗，自毀特性不應(yīng)失效。即從針管內(nèi)腔以約100kPa/min的速率緩慢施加壓力至300kPa。注射器不應(yīng)被再次使用。LEAK-L1泄漏與密封強度測試儀采用高精度壓力傳感器，多組試驗參數(shù)設(shè)置，保壓、爆破、快速泄露等智能化操作模式，一次可測定多種壓力，快速評價產(chǎn)品整體密封效果。
LEAK-L1泄漏與密封強度測試儀
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