我國食藥監(jiān)對硼硅玻璃制品建立了相對完善的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，尤其是對一些輸液瓶、西林瓶、安瓿瓶、玻璃管、口服液體瓶等進(jìn)行了規(guī)定?！吨袊幍洹泛蚘BB系列相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求藥用硼硅玻璃瓶的尺寸、穩(wěn)定性能及缺陷檢測是硼硅藥用玻璃瓶物理性能檢測的重要內(nèi)容。其中西林瓶作為醫(yī)療中常用的類型，今天重點來了解一下。西林瓶物理性能檢測指標(biāo)主要有內(nèi)應(yīng)力、密封性能、98℃顆粒耐水性、121℃顆粒耐水性、熱穩(wěn)定性、軸偏差、折斷力、壁厚底厚、同一瓶身厚薄比、同一瓶壁厚薄比、瓶蓋膠塞穿刺力、瓶蓋開啟力等項目。
藥用硼硅玻璃制品檢測參考標(biāo)準(zhǔn)：
YBB00012005-1-2015藥用高硼硅玻璃管
YBB00292005-1-2015高硼硅玻璃管制注射劑瓶
YBB00042004-2015硼硅玻璃管制藥瓶
YBB00052004-2015硼硅玻璃模制藥瓶
YBB00132004-2015筆式注射器用硼硅玻璃套筒
YBB00062004-2015預(yù)灌封注射器用硼硅玻璃針管
YBB00022004-2015硼硅玻璃管制口服液體瓶
一、西林瓶密封檢測
西林瓶主要用于無菌注射劑、粉針劑等無菌注射劑產(chǎn)品包裝，主要由玻璃西林瓶、膠塞、鋁塑組合蓋組成，一旦西林瓶密封性不好發(fā)生泄漏藥品會和外界的空氣發(fā)生反應(yīng)，進(jìn)而給病人的生命安全埋下隱患。LEAK-S1無損密封測試儀主要適用于西林瓶、安瓿瓶等試樣微小漏孔及泄漏量的密封性檢測；高精度的壓力測試系統(tǒng)，原裝進(jìn)口雙壓力傳感器，多重試驗?zāi)Ｊ?，一鍵化操作，測試結(jié)果重復(fù)性好，結(jié)束后自動判定試驗結(jié)果。
二、西林瓶瓶蓋開啟力、膠塞穿刺力
西林瓶瓶蓋的開啟力及膠塞穿刺力對使用過程有重要影響，如果開啟力或穿刺力較大，會給臨床醫(yī)護(hù)人員或病患增加使用難度，但如果瓶蓋的開啟力或穿刺力較小，又會首當(dāng)其沖對內(nèi)部藥物質(zhì)量造成威脅，影響儲存期的質(zhì)量。西林瓶瓶蓋開啟力、膠塞穿刺力的測定使用MTL-01智能電子拉力試驗機(jī)，此款儀器可對各種材料進(jìn)行拉伸，壓縮，撕裂，剝離，形變等力學(xué)性能項目進(jìn)行測試，0.3級超高精度，不同夾具可擴(kuò)展實現(xiàn)幾十種項目的測試，滿足不同的測試需求。
三、垂直軸偏差
取一定數(shù)量的西林瓶試樣，照垂直軸偏差測定法（YBB001922003-2015）用米萊儀器的ZPY-20A垂直軸偏差測試儀，將瓶底加持固定在水平板的旋轉(zhuǎn)盤上，使瓶口與探頭接觸，旋轉(zhuǎn)360°讀取大值和小值，二者之差的1/2即為垂直軸偏差數(shù)值，最終的實驗結(jié)果應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
四、玻璃瓶底壁厚度
西林瓶瓶底厚度、瓶壁厚度、厚薄差指標(biāo)檢測用米萊儀器的HDT-02玻璃瓶電子底壁厚測試儀，依據(jù)GB12415-90、GB2641-90、GB2639-90標(biāo)準(zhǔn)及食品藥品監(jiān)管理局藥包材YBB2015標(biāo)準(zhǔn)，可測試多種瓶子的底厚、壁厚，可連續(xù)測量更大值，最小值，厚薄比等，兼容性強(qiáng)。
五、西林瓶殘氧量檢測
對西林瓶進(jìn)行瓶內(nèi)殘留氧氣含量的檢測,是企業(yè)對西林瓶充氮效果控制的一種非常有效的手段。西林瓶殘氧含量檢測推薦使用米萊儀器Map-Pak頂空氣體分析儀，手持式設(shè)計，全自動測試，準(zhǔn)確便捷的測定西林瓶中O2和CO2含量；樣品測量和結(jié)果可在幾秒內(nèi)完成，測試過程中僅需要很小的氣體樣品。
六、121℃顆粒耐水性檢測
西林瓶顆粒耐水性檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定實驗方法參照玻璃顆粒在98℃耐水性測定法和分級YBB00362004-2015測定，應(yīng)符合HGBl級；玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級YBB00252003-2015測定，應(yīng)符合1級。在測定的過程中需要用到專業(yè)的制樣裝置GPW-01玻璃顆粒耐水性自動制樣儀，儀器符合測試標(biāo)準(zhǔn)YBB00252003-2015、YBB00362004-2015、GB12416.2、GB/T6582-1997等。
七、耐熱沖擊性能
取一定數(shù)量的西林瓶試樣，用米萊儀器的RCT-10玻瓶耐熱沖擊試驗儀，照熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測（YBBOO1820032015）法測定，將玻璃瓶試樣在經(jīng)受42℃溫差的熱震試驗后，取出后觀察經(jīng)過冷熱沖擊后試樣破損率。標(biāo)準(zhǔn)要求藥用中硼硅玻璃管的經(jīng)受42℃溫差的熱震試驗后不得破裂。
八、內(nèi)應(yīng)力檢測
西林瓶的內(nèi)應(yīng)力需要NYL-150D偏光應(yīng)力儀來測試，偏光應(yīng)力儀采用偏振光干涉原理，通過光源射入玻璃瓶后進(jìn)行雙折射，進(jìn)入人眼。具有定性和定量兩種實驗?zāi)Ｊ?，?shù)值大觸摸屏顯示實驗結(jié)果。測定完成后的應(yīng)力造成的光程差不得超過40nm/mm。
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：YBB00322005-2015《中硼硅玻璃安瓿》、YBB00162003-2015《內(nèi)應(yīng)力測定法》。
九、線熱膨脹系數(shù)
取一定數(shù)量的西林瓶，照平均線熱膨脹系數(shù)測定法(YBB00202003-2015)或線熱膨脹系數(shù)測定法(YBB00212003-2015)測定，應(yīng)為(3.2~3.4)x10-6K-(20~300℃)。XRY-01玻璃線熱膨脹測試儀適用于測定各種材質(zhì)藥用玻璃平均線熱膨脹系數(shù)的測定，實時顯示溫度-膨脹系數(shù)曲線，自動統(tǒng)計并計算結(jié)果。
隨著制藥業(yè)的發(fā)展，硼硅玻璃管制藥瓶憑借著其具有優(yōu)良的阻隔性，耐藥品性，化學(xué)穩(wěn)性，衛(wèi)生性一度成為的藥品包裝材料之一。濟(jì)南米萊儀器自主研發(fā)生產(chǎn)的NYL-150D偏光應(yīng)力儀、ZPY-20A垂直軸偏差測試儀、RCT-10玻瓶耐熱沖擊試驗儀、HDT-02電子底壁厚測試儀、玻璃顆粒耐水性自動制樣儀等檢測設(shè)備具有智能化程度高、操作方便、實驗精度高、實驗速度快、節(jié)約人工成本和管理成本等優(yōu)勢，受到了質(zhì)檢所、藥檢所和生產(chǎn)企業(yè)的青睞和好評，可協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)，歡迎咨詢選購！
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