我國食藥監(jiān)對硼硅玻璃制品建立了相對完善的行業(yè)標準，尤其是對一些輸液瓶、西林瓶、安瓿瓶、玻璃管、口服液體瓶等進行了規(guī)定。《中國藥典》和YBB系列相關標準要求藥用硼硅玻璃瓶的尺寸、穩(wěn)定性能及缺陷檢測是硼硅藥用玻璃瓶物理性能檢測的重要內容。其中西林瓶作為醫(yī)療中常用的類型，今天重點來了解一下。西林瓶物理性能檢測指標主要有內應力、密封性能、98℃顆粒耐水性、121℃顆粒耐水性、熱穩(wěn)定性、軸偏差、折斷力、壁厚底厚、同一瓶身厚薄比、同一瓶壁厚薄比、瓶蓋膠塞穿刺力、瓶蓋開啟力等項目。
藥用硼硅玻璃制品檢測參考標準：
YBB00012005-1-2015藥用高硼硅玻璃管
YBB00292005-1-2015高硼硅玻璃管制注射劑瓶
YBB00042004-2015硼硅玻璃管制藥瓶
YBB00052004-2015硼硅玻璃模制藥瓶
YBB00132004-2015筆式注射器用硼硅玻璃套筒
YBB00062004-2015預灌封注射器用硼硅玻璃針管
YBB00022004-2015硼硅玻璃管制口服液體瓶
一、西林瓶密封檢測
西林瓶主要用于無菌注射劑、粉針劑等無菌注射劑產品包裝，主要由玻璃西林瓶、膠塞、鋁塑組合蓋組成，一旦西林瓶密封性不好發(fā)生泄漏藥品會和外界的空氣發(fā)生反應，進而給病人的生命安全埋下隱患。LEAK-S1無損密封測試儀主要適用于西林瓶、安瓿瓶等試樣微小漏孔及泄漏量的密封性檢測；高精度的壓力測試系統(tǒng)，原裝進口雙壓力傳感器，多重試驗模式，一鍵化操作，測試結果重復性好，結束后自動判定試驗結果。
二、西林瓶瓶蓋開啟力、膠塞穿刺力
西林瓶瓶蓋的開啟力及膠塞穿刺力對使用過程有重要影響，如果開啟力或穿刺力較大，會給臨床醫(yī)護人員或病患增加使用難度，但如果瓶蓋的開啟力或穿刺力較小，又會首當其沖對內部藥物質量造成威脅，影響儲存期的質量。西林瓶瓶蓋開啟力、膠塞穿刺力的測定使用MTL-01智能電子拉力試驗機，此款儀器可對各種材料進行拉伸，壓縮，撕裂，剝離，形變等力學性能項目進行測試，0.3級超高精度，不同夾具可擴展實現(xiàn)幾十種項目的測試，滿足不同的測試需求。
三、垂直軸偏差
取一定數量的西林瓶試樣，照垂直軸偏差測定法（YBB001922003-2015）用米萊儀器的ZPY-20A垂直軸偏差測試儀，將瓶底加持固定在水平板的旋轉盤上，使瓶口與探頭接觸，旋轉360°讀取大值和小值，二者之差的1/2即為垂直軸偏差數值，最終的實驗結果應滿足標準規(guī)定。
四、玻璃瓶底壁厚度
西林瓶瓶底厚度、瓶壁厚度、厚薄差指標檢測用米萊儀器的HDT-02玻璃瓶電子底壁厚測試儀，依據GB12415-90、GB2641-90、GB2639-90標準及食品藥品監(jiān)管理局藥包材YBB2015標準，可測試多種瓶子的底厚、壁厚，可連續(xù)測量更大值，最小值，厚薄比等，兼容性強。
五、西林瓶殘氧量檢測
對西林瓶進行瓶內殘留氧氣含量的檢測,是企業(yè)對西林瓶充氮效果控制的一種非常有效的手段。西林瓶殘氧含量檢測推薦使用米萊儀器Map-Pak頂空氣體分析儀，手持式設計，全自動測試，準確便捷的測定西林瓶中O2和CO2含量；樣品測量和結果可在幾秒內完成，測試過程中僅需要很小的氣體樣品。
六、121℃顆粒耐水性檢測
西林瓶顆粒耐水性檢測標準規(guī)定實驗方法參照玻璃顆粒在98℃耐水性測定法和分級YBB00362004-2015測定，應符合HGBl級；玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級YBB00252003-2015測定，應符合1級。在測定的過程中需要用到專業(yè)的制樣裝置GPW-01玻璃顆粒耐水性自動制樣儀，儀器符合測試標準YBB00252003-2015、YBB00362004-2015、GB12416.2、GB/T6582-1997等。
七、耐熱沖擊性能
取一定數量的西林瓶試樣，用米萊儀器的RCT-10玻瓶耐熱沖擊試驗儀，照熱沖擊和熱沖擊強度測（YBBOO1820032015）法測定，將玻璃瓶試樣在經受42℃溫差的熱震試驗后，取出后觀察經過冷熱沖擊后試樣破損率。標準要求藥用中硼硅玻璃管的經受42℃溫差的熱震試驗后不得破裂。
八、內應力檢測
西林瓶的內應力需要NYL-150D偏光應力儀來測試，偏光應力儀采用偏振光干涉原理，通過光源射入玻璃瓶后進行雙折射，進入人眼。具有定性和定量兩種實驗模式，數值大觸摸屏顯示實驗結果。測定完成后的應力造成的光程差不得超過40nm/mm。
執(zhí)行標準：YBB00322005-2015《中硼硅玻璃安瓿》、YBB00162003-2015《內應力測定法》。
九、線熱膨脹系數
取一定數量的西林瓶，照平均線熱膨脹系數測定法(YBB00202003-2015)或線熱膨脹系數測定法(YBB00212003-2015)測定，應為(3.2~3.4)x10-6K-(20~300℃)。XRY-01玻璃線熱膨脹測試儀適用于測定各種材質藥用玻璃平均線熱膨脹系數的測定，實時顯示溫度-膨脹系數曲線，自動統(tǒng)計并計算結果。
隨著制藥業(yè)的發(fā)展，硼硅玻璃管制藥瓶憑借著其具有優(yōu)良的阻隔性，耐藥品性，化學穩(wěn)性，衛(wèi)生性一度成為的藥品包裝材料之一。濟南米萊儀器自主研發(fā)生產的NYL-150D偏光應力儀、ZPY-20A垂直軸偏差測試儀、RCT-10玻瓶耐熱沖擊試驗儀、HDT-02電子底壁厚測試儀、玻璃顆粒耐水性自動制樣儀等檢測設備具有智能化程度高、操作方便、實驗精度高、實驗速度快、節(jié)約人工成本和管理成本等優(yōu)勢，受到了質檢所、藥檢所和生產企業(yè)的青睞和好評，可協(xié)助生產企業(yè)進行質量把關，歡迎咨詢選購！
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