《GB15811-2016一次性使用無菌注射針》標準中適用的注射針是與GB15810一次性使用無菌注射器配套使用,也適合于其他相適宜的注射器具配套使用,作為對人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈等注射藥液用，適用于針管公稱外徑為0.3mm~1.2mm的一次性使用無菌注射針。我們依據(jù)標準今天來重點了解一下一次性使用無菌注射針的針座與針管連接牢固度、針座與護套拉拔力及針尖穿刺力的性能檢測。
一、連接牢固度
針座與針管連接應牢固,將注射針針管固定在專用儀器上,以針座撥出方向,在表1規(guī)定的載荷下做無沖擊的拉拔試驗,兩者不得松動或分離。
二、針座與護套配合
注射針針座與護套配合應良好,護套不得自然脫落，將針座固定在專用儀器上，從保護套拉出方向，作無沖擊拉拔,兩者分離力應不大于15N。
三、注射針針尖刺穿力
注射器注射針針尖的穿刺力大小是否合適，直接影響到其使用適應性能，此項檢測可用刺穿力試驗儀使注射針以規(guī)定的速度，垂直通過模擬皮膚時所測得的大峰值力來評估注射針的穿刺力。GB15811-2016附錄B中對注射針針尖刺穿力試驗方法有詳細的介紹。
刺穿力測試裝置技術指標：
1、直線驅(qū)動速度:50mm/min~250mm/min，平均速度精度<士5%(設置值)。
2、壓力傳感器測量范圍:0~50(0~5)N,精度士0.5%(滿量程)。
模擬皮膚材料
1、材料:聚氨酯膜。
2、厚度:0.35mm+0.05mm。
3、硬度:邵氏A(85+10)。
4、暴露面積:(夾固后)等于10mm。
測試方法
（1）將被測針和模擬皮膚在22℃士2℃下放置至少24h，并在相同溫度下進行測試。
?。?）將適當尺寸的模擬皮膚(B.2.3)夾在夾具上,不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。
?。?）將被測針裝在測試裝置(B2.1)上，其軸線垂直于模擬皮膚(B.2.3)的表面,針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心。
?。?）將測試裝置(B21)移動速度設定為100mm/min。
?。?）開動測試裝置。
?。?）在膜上穿刺過程中,同時測得更大峰值力或記錄力/位移圖。
一次性使用無菌注射針的針座與針管連接牢固度、針座與護套拉拔力及針尖穿刺力的性能檢測可采用米萊儀器生產(chǎn)的MTL-01智能電子拉力試驗機來進行測試，測試性能符合GB15811-2016標準，試驗速度任意可調(diào)，雙向?qū)嶒災Ｊ剑葍?yōu)于0.5級，可配置百余種測試夾具，一臺設備滿足您的多項測試需求！
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