《GB15811-2016一次性使用無菌注射針》標(biāo)準(zhǔn)中適用的注射針是與GB15810一次性使用無菌注射器配套使用,也適合于其他相適宜的注射器具配套使用,作為對人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈等注射藥液用，適用于針管公稱外徑為0.3mm~1.2mm的一次性使用無菌注射針。我們依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)今天來重點(diǎn)了解一下一次性使用無菌注射針的針座與針管連接牢固度、針座與護(hù)套拉拔力及針尖穿刺力的性能檢測。
一、連接牢固度
針座與針管連接應(yīng)牢固,將注射針針管固定在專用儀器上,以針座撥出方向,在表1規(guī)定的載荷下做無沖擊的拉拔試驗(yàn),兩者不得松動或分離。
二、針座與護(hù)套配合
注射針針座與護(hù)套配合應(yīng)良好,護(hù)套不得自然脫落，將針座固定在專用儀器上，從保護(hù)套拉出方向，作無沖擊拉拔,兩者分離力應(yīng)不大于15N。
三、注射針針尖刺穿力
注射器注射針針尖的穿刺力大小是否合適，直接影響到其使用適應(yīng)性能，此項(xiàng)檢測可用刺穿力試驗(yàn)儀使注射針以規(guī)定的速度，垂直通過模擬皮膚時所測得的大峰值力來評估注射針的穿刺力。GB15811-2016附錄B中對注射針針尖刺穿力試驗(yàn)方法有詳細(xì)的介紹。
刺穿力測試裝置技術(shù)指標(biāo)：
1、直線驅(qū)動速度:50mm/min~250mm/min，平均速度精度<士5%(設(shè)置值)。
2、壓力傳感器測量范圍:0~50(0~5)N,精度士0.5%(滿量程)。
模擬皮膚材料
1、材料:聚氨酯膜。
2、厚度:0.35mm+0.05mm。
3、硬度:邵氏A(85+10)。
4、暴露面積:(夾固后)等于10mm。
測試方法
?。?）將被測針和模擬皮膚在22℃士2℃下放置至少24h，并在相同溫度下進(jìn)行測試。
?。?）將適當(dāng)尺寸的模擬皮膚(B.2.3)夾在夾具上,不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。
?。?）將被測針裝在測試裝置(B2.1)上，其軸線垂直于模擬皮膚(B.2.3)的表面,針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心。
?。?）將測試裝置(B21)移動速度設(shè)定為100mm/min。
?。?）開動測試裝置。
?。?）在膜上穿刺過程中,同時測得更大峰值力或記錄力/位移圖。
一次性使用無菌注射針的針座與針管連接牢固度、針座與護(hù)套拉拔力及針尖穿刺力的性能檢測可采用米萊儀器生產(chǎn)的MTL-01智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)來進(jìn)行測試，測試性能符合GB15811-2016標(biāo)準(zhǔn)，試驗(yàn)速度任意可調(diào)，雙向?qū)嶒?yàn)?zāi)Ｊ?，精度?yōu)于0.5級，可配置百余種測試夾具，一臺設(shè)備滿足您的多項(xiàng)測試需求！
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